根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準(zhǔn)青島蔚藍(lán)生物股份有限公司及全資子公司青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司與其他單位聯(lián)合申報(bào)的“救必應(yīng)提取散”為三類(lèi)新獸藥，并于近日公告核發(fā)了《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第751號(hào)）。詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
新獸藥名稱(chēng)：救必應(yīng)提取散
研制單位：青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北征宇制藥有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、鄭州福源動(dòng)物藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、山東乾德生物有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、廣西大學(xué)
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)：（2024）新獸藥證字6號(hào)
注冊(cè)分類(lèi)：三類(lèi)
主要成分：救必應(yīng)。
作用與用途：清熱利濕、抗菌消炎。治療雞大腸桿菌病。
用法與用量：混飲：每1L水，雞1.5g，全天自由飲水，連用7日。
二、新獸藥研究開(kāi)發(fā)情況
救必應(yīng)提取散是由青島蔚藍(lán)生物股份有限公司及全資子公司青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司與河北征宇制藥有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、鄭州福源動(dòng)物藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、山東乾德生物有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、廣西大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的國(guó)家三類(lèi)新獸藥。
該產(chǎn)品經(jīng)實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)、新獸藥注冊(cè)等階段，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于近日已公告核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書(shū)。該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用402.13萬(wàn)元。
三、新獸藥相關(guān)市場(chǎng)背景情況
雞大腸桿菌病是由大腸埃希氏菌（EscherichiaColi，E.Coli）的某些血清型菌株所引起的一類(lèi)疾病的總稱(chēng)，是由一定血清型的致病性大腸桿菌及其毒素引起的一種腸道傳染病。較常見(jiàn)的雞大腸桿菌病有敗血癥、肉芽腫、心包炎、肝周炎、氣囊炎、腸炎、臍炎、全眼球炎、卵黃性腹膜炎等，易導(dǎo)致胚胎和幼雛死亡，近年來(lái)報(bào)道大腸桿菌還可引起腦型感染和腫頭綜合征。雞大腸肝菌病自1894年由Lignieres首先發(fā)現(xiàn)，先后在瑞典、荷蘭、法國(guó)、匈牙利、保加利亞、美國(guó)及其他養(yǎng)禽業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家陸續(xù)發(fā)生，使養(yǎng)禽業(yè)蒙受巨大損失。大腸桿菌病的病原廣泛存在于養(yǎng)禽環(huán)境，隨著集約化養(yǎng)禽場(chǎng)的增多和規(guī)模的不斷擴(kuò)大，環(huán)境污染越加嚴(yán)重，使雞大腸桿菌病發(fā)生較為嚴(yán)重，引起較高的發(fā)病率和死亡率。
在獸醫(yī)臨床上，致病性大腸桿菌一年四季均可致病，雞的發(fā)病率約為10%~69%，死亡率約為3.8%~72.0%。尤其是20世紀(jì)80年代以來(lái)，隨著我國(guó)養(yǎng)殖業(yè)集約化程度的不斷提高，畜禽大腸桿菌病在各地的流行趨于嚴(yán)重，在受不利環(huán)境因素和其他傳染因子應(yīng)激的畜禽群中，大腸桿菌感染一直居于首位，嚴(yán)重影響著我國(guó)畜牧養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展。
鑒于上述雞大腸桿菌病的危害及防治現(xiàn)狀，以及超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌對(duì)畜牧獸醫(yī)領(lǐng)域以及人醫(yī)領(lǐng)域的危害，如何選擇高效、使用方便、毒副作用小、不影響人類(lèi)健康的藥物來(lái)防治該病，成為雞大腸桿菌病防治亟待解決的重要課題。天然植物藥物以其天然性、低污染、低毒副作用、低藥殘、綜合性發(fā)揮作用等諸多優(yōu)勢(shì)受到全世界的廣泛關(guān)注。
大量的科學(xué)實(shí)驗(yàn)表明，救必應(yīng)水提物及含藥血清對(duì)產(chǎn)ESBLs大腸桿菌具有較好的抑制殺滅效果，尤其是聯(lián)合抗菌藥物后對(duì)耐藥大腸桿菌的抑菌效果增強(qiáng)，且研究其機(jī)理發(fā)現(xiàn)其對(duì)大腸桿菌細(xì)胞壁存在著破壞作用，從而達(dá)到抑制及殺滅大腸桿菌的作用。救必應(yīng)總黃酮粗提物可明顯破壞大腸桿菌細(xì)胞壁、細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)；可使培養(yǎng)基中AKP活性、胞外可溶性蛋白含量增多，進(jìn)一步表明其對(duì)細(xì)胞壁、細(xì)胞膜的破壞作用，可抑制或消除大腸桿菌總蛋白的合成，也可抑制DNA的合成。
為此，公司根據(jù)中獸醫(yī)學(xué)辨證施治理論以及現(xiàn)代藥理學(xué)研究成果，結(jié)合大量臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，選定了中藥材救必應(yīng)，并經(jīng)過(guò)大量研究將其制成散劑，用于雞大腸桿菌病的治療。
四、新獸藥上市前仍需履行的程序
按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，獸藥產(chǎn)品在上市之前，還應(yīng)取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
五、新獸藥開(kāi)發(fā)成功對(duì)公司的意義
新獸藥證書(shū)的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果，進(jìn)一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新能力，豐富了公司產(chǎn)品品類(lèi)，也是公司積極推行技術(shù)市場(chǎng)化的成果。救必應(yīng)提取散的成功研制，解決了臨床上治療雞大腸桿菌病的耐藥問(wèn)題，預(yù)計(jì)將為公司的業(yè)務(wù)帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
特此公告。
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