華潤雙鶴子公司格列吡嗪控釋片獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-01-24

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的格列吡嗪控釋片《藥品注冊證書》。

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”）全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的格列吡嗪控釋片(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00047)。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品注冊證書主要內容

藥品名稱	通用名稱：格列吡嗪控釋片英文名/拉丁名：GlipizideExtendedReleaseTablets
劑型	片劑
注冊分類	化學藥品 4類
規(guī)格	5mg
藥品注冊標準編號	YBH20162023
藥品批準文號	國藥準字 H20243032
申請事項	藥品注冊(境內生產(chǎn))
審批結論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
上市許可持有人	名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司

二、藥品相關情況

格列吡嗪控釋片是一種口服的磺酰脲類藥物，適用于作為飲食和運動治療的輔助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

雙鶴利民自2021年啟動該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2022年9月7日向國家藥品監(jiān)督管理局提交仿制藥生產(chǎn)申請，于2022年9月15日獲得受理通知書，并于2024年1月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。根據(jù)國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

截至本公告日，雙鶴利民就該藥品累計研發(fā)投入為人民幣784.35萬元(未經(jīng)審計)。

三、同類藥品的市場狀況

格列吡嗪片由ALZA開發(fā)，輝瑞公司銷售，1984年在美國上市，1994年控釋片按新劑型申請獲批，商品名為“GlucotrolXL”，通過互認程序在歐盟各成員國上市，1996年原研格列吡嗪控釋片獲得批準在中國上市。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年“GlucotrolXL”全球銷售額為408.43萬美元。

國內市場，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國境內已批準上市的格列吡嗪控釋片有8家(含雙鶴利民)，其中視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)6家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內格列吡嗪控釋片銷售總額(終端價)為3.59億元人民幣，其中市場份額排名前4名的企業(yè)分別為北京紅林制藥50.01%，南京易亨制藥35.39%，輝瑞10.30%，淄博萬杰制藥4.30%。

四、對公司的影響及風險提示

該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，并將進一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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