近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司 ”)全資子公 司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“商丘雙鶴 ”)阿哌沙班原料 藥(以下簡(jiǎn)稱“該原料藥”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué) 原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)： 2024YS00023)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書的主要內(nèi)容
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化學(xué)原料藥名稱 |
通用名稱：阿哌沙班 英文名/拉丁名： Apixaban |
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化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)編號(hào) |
YBY60112024 |
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包裝規(guī)格 |
0.5kg/袋； 1kg/袋； 3kg/袋； 5kg/袋 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》， 經(jīng)審查,本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責(zé)任公司 |
二、藥品相關(guān)信息
阿哌沙班屬于抗凝藥，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
商丘雙鶴于 2022 年 7 月 7 日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中 心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請(qǐng)， 于 2022 年 7 月 18 日 獲得 CDE 公示登記(登記號(hào)： Y20220000499)，并于 2024 年 1 月 16 日通過 CDE 技術(shù)審評(píng)，取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料 藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對(duì)阿哌沙班(含原料藥及制劑)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 3,027 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場(chǎng)狀況
目前在 CDE 原輔包登記信息公示平臺(tái)上登記阿哌沙班原料藥的企業(yè)共有 46 家(含商丘雙鶴)。
公司尚無法從公開渠道獲知該原料藥國(guó)際國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
商丘雙鶴阿哌沙班原料藥取得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，待通過 GMP 符合性檢查后可生產(chǎn)銷售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)， 該原料藥的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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