Amadix 結(jié)直腸癌預(yù)防性篩查血液檢測獲 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定

熱門推薦：結(jié)直腸癌 , PreveCol? , Amadix ,

來源：美通社

2024-01-24

2024年1月23日，西班牙生物技術(shù)公司 Amadix 宣布，其結(jié)直腸癌篩查血液檢測 PreveCol? 已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 突破性設(shè)備認(rèn)定。

* 作為一種用于腫瘤診斷的血液檢測，PreveCol^® 已在美國獲得認(rèn)證，與現(xiàn)有的替代方法相比，其在檢測癌前病變方面的效果更佳。

* Amadix 成為歐洲首家宣布在結(jié)直腸癌早期檢測方面獲得認(rèn)證的公司。

2024年1月23日，西班牙生物技術(shù)公司 Amadix 宣布，其結(jié)直腸癌篩查血液檢測 PreveCol^® 已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 突破性設(shè)備認(rèn)定。這一里程碑使 Amadix 成為在結(jié)直腸癌早期檢測方面獲得認(rèn)證的首家歐洲公司。

事實證明，PreveCol^® 有潛力為患者帶來巨大好處，其診斷效果優(yōu)于美國當(dāng)前批準(zhǔn)的結(jié)直腸癌篩查檢測方法。

FDA 的突破性設(shè)備計劃旨在通過加快評估和上市前審批過程，及時為患者和醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商提供新型醫(yī)療設(shè)備。突破性設(shè)備計劃體現(xiàn)了 FDA 對設(shè)備創(chuàng)新的承諾，以對危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的人類疾病提供更有效的治療或診斷。

"獲得 FDA 的認(rèn)證對我們公司而言是一個重大里程碑。這激勵著我們繼續(xù)努力，盡早為美國患者提供 PreveCol^®。我們將繼續(xù)致力于預(yù)防結(jié)直腸癌的發(fā)生，同時減少目前治療可能帶來的并發(fā)癥。"Amadix 首席執(zhí)行官 Rocío Arroyo 表示。

關(guān)于 PreveCol^®

PreveCol^® 旨在對血液中與結(jié)直腸腫瘤相關(guān)的生物標(biāo)志物實現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)。這一來自西班牙檢測方法適用于 45 歲或以上、無明顯癥狀的成人，不論性別。

若測試結(jié)果為陽性，則可能表示存在結(jié)直腸癌和/或晚期癌前病變，建議隨后進行進一步的診斷性結(jié)腸鏡檢查。

消息來源：Amadix

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。