山東新華制藥股份有限公司獲得鹽酸美金剛片藥品注冊(cè)證書

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來源：深圳證券交易所

2024-01-23

山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛片的《藥品注冊(cè)證書》。

近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛片（以下簡(jiǎn)稱“本品”）的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：鹽酸美金剛片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

藥品分類：處方藥

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

上市許可持有人：山東新華制藥股份有限公司

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

受理號(hào)：CYHS2101813國、CYHB2301401

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH21152023

證書編號(hào)：2024S00079

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243056

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、其他相關(guān)信息

(1)2021年9月，北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京民康百草”）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了鹽酸美金剛片上市許可注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理。

(2)2022年11月，新華制藥與北京民康百草簽訂了本品的生產(chǎn)技術(shù)及持有人轉(zhuǎn)讓合同，新華制藥成為本品的上市許可持有人，并享有相關(guān)權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、市場(chǎng)推廣等。新華制藥根據(jù)協(xié)議約定向北京民康百草分階段支付相關(guān)轉(zhuǎn)讓費(fèi)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)總額為人民幣480萬元。

根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》及《公司章程》等有關(guān)規(guī)定，本次交易事項(xiàng)無需提交公司董事會(huì)及股東大會(huì)審議。

本次交易事項(xiàng)不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，也不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。

(3)2024年1月，新華制藥獲得藥品注冊(cè)證書，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)生產(chǎn)。

(4)鹽酸美金剛片用于治療成年患者中重度至重度阿爾茲海默癥。本品屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》乙類品種。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院美金剛制劑銷售額達(dá)人民幣2.47億元，其中片劑銷售額達(dá)人民幣2.22億元。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

新華制藥的鹽酸美金剛片(10mg)于2024年1月獲得藥品注冊(cè)證書，有利于豐富老年用藥產(chǎn)品系列，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

山東新華制藥股份有限公司董事會(huì)

2024年1月19日

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