海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK31858片新適應癥IND申請《受理通知書》

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來源：深圳證券交易所

2024-01-23

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，基本情況如下：

藥品名稱	劑型	適應癥	申請事項	受理號
HSK31858 片	片劑	擬用于治療支氣管哮喘	境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗	CXHL2400075

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

一、研發(fā)項目簡介

HSK31858 是由我公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑。臨床擬用于治療支氣管哮喘。按我國新化學藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK31858 于 2022 年2月獲得“支氣管擴張癥（包括非囊性纖維化支氣管擴張癥和囊性纖維化支氣管擴張癥）及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應癥的臨床試驗通知書，其中非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）正處于Ⅱ期臨床試驗隨訪階段。本次獲得受理的為支氣管哮喘適應癥的臨床試驗申請。

支氣管哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，根據(jù) 2015 年全球疾病負擔研究[Global Burden of Disease（GBD）Study]的結(jié)果，全球哮喘患者達3.58 億，患病率較1990年增加了 12.6%。亞洲的成人哮喘患病率為 0.7%-11.9%（平均不超過5%），近年來哮喘平均患病率也呈上升趨勢。2012-2015年，在中國 10 個省市進行的“中國肺健康研究”調(diào)查結(jié)果顯示，我國20歲及以上人群的哮喘患病率為4.2%，按照2015年的全國人口普查數(shù)據(jù)推算，我國20歲以上人群應該有4,570萬哮喘患者。根據(jù)哮喘全球防治創(chuàng)議（Global Initiative for Asthma，GINA）定義的哮喘控制，雖然近年來哮喘的總體控制水平有所提高，但仍不夠理想。根據(jù)2017年我國30 個省市城區(qū)門診支氣管哮喘患者控制水平的調(diào)查結(jié)果，我國城區(qū)哮喘總體控制率僅為28.5%。目前尚缺乏我國邊遠地區(qū)和基層醫(yī)院哮喘患者控制率的調(diào)查資料，推測其哮喘控制率更低。哮喘的高發(fā)病率和低控制水平，既影響患者生活質(zhì)量，又加重患者和社會的負擔。

二、風險提示

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據(jù)該項目的后續(xù)進展及時履行信息披露義務。

特此公告。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司董事會

2024 年01月22日

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