福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司子公司收到藥品門冬氨酸鳥氨酸注射液補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-01-23

福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書。

福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司（以下簡稱“慶余堂”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，現(xiàn)將具體情況公告如下：

藥品名稱

注冊分類

規(guī)格

藥品上市許可

持有人

審批結(jié)論

門冬氨酸鳥氨酸注射液

化學(xué)藥品

10ml：5g

慶余堂

經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品以下變更：1.變更藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)；2.修訂藥品說明書。

門冬氨酸鳥氨酸注射液適應(yīng)癥為因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后綜合癥)引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病，如伴發(fā)或繼發(fā)于肝臟解毒功能受損(如肝硬化)的潛在性或發(fā)作期肝性腦病，尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態(tài)。

上述藥品補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)將提高公司藥品質(zhì)量，提升相關(guān)產(chǎn)品的市場競爭力。但上述產(chǎn)品受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況以及對公司業(yè)績的具體影響存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告

福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司

董事會

二〇二四年一月二十二日

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