湖南九典制藥股份有限公司全資子公司獲得依巴斯汀口服溶液注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2024-01-23

湖南九典制藥股份有限公司全資子公司湖南普道醫(yī)藥技術(shù)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》。

湖南九典制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南普道醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“普道醫(yī)藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、證書的主要內(nèi)容

1、藥品名稱：依巴斯汀口服溶液

2、劑型：口服溶液劑

3、規(guī)格：120ml:120mg

4、注冊分類：化學(xué)藥品3類

5、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

6、證書編號：2024S00074

7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品的相關(guān)情況

依巴斯汀口服溶液最早于1989年由ALMIRALL S.A.公司在西班牙上市，主要適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療。該藥品原研未在國內(nèi)登記注冊。

依巴斯汀是一種長效的非鎮(zhèn)靜性組胺H1受體拮抗劑，口服后與其活性代謝產(chǎn)物卡瑞斯汀，在體內(nèi)優(yōu)先與外周H1受體結(jié)合，通過阻斷組胺H1受體而發(fā)揮抗組胺作用；同時粘附分子是參與機體炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)的重烯和細胞因子（包括粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子GM-CSF、TNF和IL-8）的釋放。依巴斯汀還能抑制鼻分泌物中GM-CSF的釋放和鼻嗜酸性粒細胞增多、減少血清嗜酸性粒細胞陽離子蛋白水平和外周血嗜酸性粒細胞數(shù)，從而加強抗過敏作用。

截至本公告日，普道醫(yī)藥為國內(nèi)第一家取得該藥品注冊證書的企業(yè)。該藥品注冊證書的取得進一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對進一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。

三、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

湖南九典制藥股份有限公司董事會

2024 年1月22日

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