重慶華森制藥產品完成境內生產藥品備案

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來源：深圳證券交易所

2024-01-23

重慶華森制藥股份有限公司于近日從國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢獲知公司產品復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）完成了境內生產藥品備案，并于國家藥監(jiān)局網站公示備案信息。

重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日從國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）網站查詢獲知公司產品復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）完成了境內生產藥品備案（延長藥品有效期申請），并于國家藥監(jiān)局網站公示備案信息?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

（一）藥品有效期變更

1.復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）

藥品通用名稱：復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）

備案號：渝備2023040199

藥品批準文號/

原料藥登記號：國藥準字H20234400

上市許可持有人：重慶華森制藥股份有限公司

上市許可持有人地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)

生產企業(yè)名稱：重慶華森制藥股份有限公司

生產企業(yè)地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路143號

備案內容：有效期由24個月變更為36個月

備案機關：重慶市藥品監(jiān)督管理局

備案日期： 2023-12-20

二、藥品其他相關情況

復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）適用于以下情況之前的患者結腸清潔準備：①內窺鏡或放射檢查；②結腸手術；③適用于成人。根據(jù)藥智網數(shù)據(jù)顯示，2022年電解質散品類市場規(guī)模11.61億元，其中復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）整體市場份額為1.66億元。該藥品可用于成人患者內窺鏡檢查、放射檢查或結腸手術前的結腸清潔準備，是《美國胃腸內鏡學會結腸鏡檢查前腸道準備共識》、《中國消化內鏡診療相關腸道準備共識意見》、《中國消化內鏡診療相關腸道準備指南》推薦用藥。

復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）是目前臨床最常用于腸道準備的一種滲透性瀉劑。該藥品顯著優(yōu)點是幾乎不影響患者體內的電解質平衡，因為其在上消化道和下消化道內幾乎不被吸收、分解和代謝。同時，該藥品也不會導致脫水或產生氫氣，增加結腸鏡檢查時的安全性。大量研究指出復方聚乙二醇電解質散的腸道清潔效果不亞于其他幾種常見口服清腸劑，不良反應發(fā)生率比其他清腸劑低，因此復方聚乙二醇電解質散是國內外指南首推的清腸劑。該藥品是華森制藥自主研發(fā)的仿制藥，公司是國內首家視同通過一致性評價的廠家。

三、對公司的影響

公司產品復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）的有效期延長，將有利于公司提升產品的市場競爭力，從而更好地在市場進行推廣，滿足市場需求。同時，有助于豐富公司產品管線，進一步提升公司在消化系統(tǒng)領域用藥的實力。

四、風險提示

上述備案短期內對公司業(yè)績無重大影響，敬請投資者注意投資風險。

特此公告

重慶華森制藥股份有限公司

董事會

2024 年1月22日

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