再下一城！K藥在美第39個適應(yīng)癥獲批

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來源：藥智頭條

2024-01-23

近日，默沙東PD-1抑制劑Keytruda獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，聯(lián)合放化療（CRT）用于治療Ⅲ-IVA期宮頸癌患者。

默沙東PD-1抑制劑Keytruda獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，聯(lián)合放化療（CRT）用于治療Ⅲ-IVA期宮頸癌患者。

圖片來源：默沙東官網(wǎng)

K藥拿下在美第39個適應(yīng)癥

根據(jù)默沙東官網(wǎng)公告，基于Keytruda在晚期宮頸癌中的既定作用，無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，Keytruda+放化療是目前在美國獲批用于治療FIGO 2014 III-IVA期宮頸癌患者的首個基于抗PD-1的療法。這項批準(zhǔn)為新確診的患者提供了一種基于抗PD-1的治療選擇，與單純化放療相比，它有可能降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險。

FDA批準(zhǔn)該療法的依據(jù)是III期KEYNOTE-A18研究的數(shù)據(jù)，Keytruda聯(lián)合同步放化療顯著提高患者的無進(jìn)展生存期（PFS）；Keytruda聯(lián)合CRT與安慰劑聯(lián)合CRT相比，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了41%（HR=0.59，95% CI：0.43-0.82）。兩組患者的無進(jìn)展生存期均未達(dá)到中位數(shù)。

該項批準(zhǔn)是Keytruda 在美國獲批的第39項適應(yīng)癥，同時也是Keytruda 針對宮頸癌領(lǐng)域獲FDA批準(zhǔn)的第三項上市許可。此前，Keytruda已獲得批準(zhǔn)與與化療聯(lián)合用于治療經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的檢測確定腫瘤表達(dá) PD-L1（聯(lián)合陽性評分 [CPS] ≥1）的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者；以及作為單藥，用于治療經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的檢測確定腫瘤表達(dá) PD-L1（CPS ≥1）且在化療中或化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

Keytruda 除了在美國遍地開花以外，在中國也不斷地開枝散葉。

2023年12月18日，默沙東宣布，Keytruda 已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。

此次獲批標(biāo)志著Keytruda 在中國迎來第3個用于消化道腫瘤一線治療的適應(yīng)證，同時也是Keytruda 在中國的第12個適應(yīng)證。

新晉藥王

作為默沙東的核心抗癌藥，Keytruda 自上市以來就一直備受關(guān)注，這款腫瘤免疫療法重磅炸彈在全球四十多項適應(yīng)證中展現(xiàn)出了喜人的療效，同時還成為多個大適應(yīng)證的金標(biāo)準(zhǔn)。不僅是獲批適應(yīng)癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應(yīng)證布局最全的免疫檢查點抑制劑。

2023年上半年，Keytruda 創(chuàng)造了120億美元的銷售額，并憑此拿下上半年的“藥王”寶座。據(jù)其發(fā)布的第三季度最新財報顯示，Keytruda 為默沙東貢獻(xiàn)了近64億美元銷售額。前三季度總銷售額近200億大關(guān)。但毫無疑問，2023年全年破200億大關(guān)不在話下。

但一個不可忽視的事實是，Keytruda 真正意義上成為“藥王”背后，PD-1內(nèi)卷已是全球現(xiàn)象，同時也面臨著以司美格魯肽和替爾泊肽為代表的GLP-1等藥界“黑馬”緊追不舍的挑戰(zhàn)。

因此，市場一致認(rèn)為，2023年以及2024年的藥王爭奪戰(zhàn)將在K藥和司美格魯肽之間展開。

據(jù)諾和諾德發(fā)布的財報顯示，其肥胖癥+糖尿病雙癥重磅產(chǎn)品司美格魯肽（Ozempic、Rybelsus以及Wegovy）在前三季度拿下約142億美元銷售額，直逼Keytruda 的184億。

據(jù)禮來財報顯示，2023年前三季度替爾泊肽全球銷售額達(dá)29.58億美元，其中第三季度全球銷售為14.09億美元。

雖然在銷售額數(shù)字上，Keytruda 遙遙領(lǐng)先替爾泊肽，但需要格外注意的是，替爾泊肽2022年5月才上市，在上市后第六個季度便實現(xiàn)單季度銷售額突破10億美元，并且已獲批減肥適應(yīng)癥，極具成為百億大品種的潛力。

可見，司美格魯肽和替爾泊肽對Keytruda 構(gòu)成的沖擊力不容小覷。

小結(jié)

作為默沙東最強(qiáng)勢的殺手锏，Keytruda不斷開拓適應(yīng)癥版圖，并且劍指大癌種。默沙東在剛剛結(jié)束的第42屆摩根大通醫(yī)療健康大會上表示，盡管到2028年，Keytruda將面臨專利懸崖，

但其產(chǎn)品組合涵蓋腫瘤、傳染病、心臟代謝、免疫學(xué)和神經(jīng)科學(xué)等多個領(lǐng)域，足以應(yīng)對Keytruda的專利懸崖挑戰(zhàn)。

默沙東在大會上還預(yù)測，其研發(fā)管線中的腫瘤候選藥物銷售額可能超過 100 億美元。CEO Rob Davis則是將這一數(shù)字提高到 2030 年代中期的 200 多億美元。

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