博騰生物熱烈祝賀恩凱賽藥NK010注射液獲美國FDA新藥臨床試驗許可

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來源：美通社

2024-01-23

2024年1月17日，由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司獨立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。

2024年1月23日，2024年1月17日，由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司（簡稱"---恩凱賽藥"）獨立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液（項目代號NK010）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。目前，該產(chǎn)品為國內(nèi)第一個獲得FDA批準(zhǔn)的非基因修飾異體外周血NK細(xì)胞藥物。博騰生物對此表示熱烈祝賀。

NK010具有受體譜較優(yōu)化、靶點多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續(xù)一系列合成NK細(xì)胞藥物（SynNK）的最/佳底盤細(xì)胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應(yīng)癥進行探索，臨床前研究表明，NK010細(xì)胞注射液在卵巢癌、肝癌等實體腫瘤以及急性髓系白血病等動物模型中都表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性。

博騰生物作為恩凱賽藥的合作伙伴，為該項目提供產(chǎn)品制備及相關(guān)注冊資料的支持服務(wù)，全力支持NK010項目獲美國FDA IND批準(zhǔn)。值得一提的是，NK010項目是博騰生物參與的第一個NK細(xì)胞治療制劑項目。

據(jù)中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng)始人田志剛教授介紹，"對于NK010項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時，我們要探索的東西還很多，團隊已經(jīng)著手對下一階段項目進行更多、更深入的研究，以滿足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線，在NK細(xì)胞領(lǐng)域，我們還有數(shù)項產(chǎn)品管線在推進，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"

博騰生物首席執(zhí)行官王泱洲博士表示："祝賀恩凱賽藥NK細(xì)胞治療產(chǎn)品NK010注射液獲得FDA IND批準(zhǔn)，我們很榮幸能夠支持該項目。NK010治療實體瘤的適應(yīng)癥在美國FDA獲批，是對恩凱賽藥研發(fā)創(chuàng)新實力及國際化發(fā)展的認(rèn)可。我們忠心祝愿NK010產(chǎn)品后續(xù)的臨床試驗進展順利，也期待未來與恩凱賽藥持續(xù)深度合作，賦能恩凱賽藥更多研發(fā)管線取得新進展，實現(xiàn)NK細(xì)胞治療產(chǎn)品在實體瘤及血液瘤領(lǐng)域的突破。"

消息來源：博騰生物

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