通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）完成了一項關(guān)鍵IIa期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示達到主要終點目標?，F(xiàn)對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：THDBH130片
2、適 應 癥：高尿酸血癥和痛風
3、劑 型：片劑
4、規(guī) 格：2.5mg、20mg
5、注冊分類：化學藥品1類
6、申 請 人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
7、藥物臨床試驗批準：國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通知書（2021LP02022；2021LP02023），同意開展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約7,939萬元
三、研發(fā)情況及進展
公司在獲得THDBH130片藥物臨床試驗批準后，根據(jù)國內(nèi)化學藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導原則，在2022年已經(jīng)完成了一項“THDBH130片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代藥效動力學及食物影響的I期臨床研究”，研究結(jié)果達到了主要終點目標，顯示THDBH130片具有良好的安全性及耐受性?；诒酒放R床I期研究結(jié)果和數(shù)據(jù)分析，公司啟動并完成了“一項在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中評價THDBH130片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對照IIa期臨床研究”，并獲得此項臨床試驗的總結(jié)報告。
研究結(jié)果顯示達到了主要終點目標。有效性方面，THDBH130片可劑量依賴性地降低痛風患者的血尿酸水平，目標劑量下與陽性對照藥物苯溴馬隆相比，血尿酸6mg/dl的達標率相當，但4、5mg/dl的達標率有一定的優(yōu)勢。安全性方面，本品具有良好的安全性及耐受性，所有藥物相關(guān)性不良事件均為輕度，沒有3級或3級以上的不良事件發(fā)生。目標劑量下不良事件發(fā)生率與苯溴馬隆相似或更低，且給藥期急性痛風發(fā)生率顯著降低。綜合本項研究數(shù)據(jù)結(jié)果，預期本品在血尿酸緩解深度以及部分復雜/難治性痛風患者中有潛在優(yōu)勢。
在開展上述IIa期研究同時，公司同步開展并完成了一項“評價THDBH130片在腎功能正常和輕-中度腎功能不全的成年男性受試者中單次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學特征和碘海醇測定腎小球濾過率的I期臨床研究”。研究結(jié)果顯示，本品對于不同腎功能水平患者的安全性沒有明顯差異，同時驗證了使用劑量下本品對于腎小球濾過率沒有影響。
四、其他情況說明
近年來，中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達到2.4億人/5,220萬人，對應的中國痛風藥物市場規(guī)模預計將增長至108億元。目前高尿酸血癥及痛風主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進尿酸排泄。已上市URAT1抑制劑有效性和安全性上都有可以改進的空間。
五、風險提示
根據(jù)中國藥品注冊相關(guān)的法律、法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準后，需完成臨床試驗方可進行藥品生產(chǎn)注冊申請。
由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預測的因素影響，參照新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能因為各種潛在的問題而終止研發(fā)，敬注意投資風險。
公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務。
特此公告。
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