聯(lián)環(huán)藥業(yè)收到藥品GMP符合性檢查結果

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來源：上海證券交易所

2024-01-19

近日，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司從江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉《藥品GMP符合性檢查結果告知書》。

近日，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”或“聯(lián)環(huán)藥業(yè) ”）從江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉《藥品GMP符合性檢查結果告知書》（2024年第057號），現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、GMP 檢查相關信息

企業(yè)名稱：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：江蘇省揚州市揚州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號

檢查范圍：（1）原料藥[特非那定，一車間 C1 建筑物 C1-H4 生產(chǎn)線（合成），一車間 C1 建筑物 1 號精烘包（精制） ]；（2）原料藥[激素類：達那唑，一車間C3 建筑物 C3-H1 生產(chǎn)線（合成），一車間 C3 建筑物 5 號精烘包（精制） ]。

檢查時間： 2023.12.13—2023.12.16

檢查結論：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，對江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查和評定，結果符合要求。

二、生產(chǎn)線、主要生產(chǎn)品種、設計產(chǎn)能及相關情況

具體情況如下：

序號	生產(chǎn)線名稱	設計產(chǎn)能	主要生產(chǎn)品種
1	原料藥[特非那定，一車間 C1 建筑物 C1-H4 生產(chǎn)線（合成），一車間 C1 建筑物 1 號精烘包（精制） ]	8000Kg/年	原料藥特非那定
2	原料藥[激素類：達那唑，一車間 C3	2500Kg/年	原料藥達那唑
	建筑物 C3-H1 生產(chǎn)線（合成），一車間 C3 建筑物 5 號精烘包（精制） ]。

三、主要生產(chǎn)品種的市場情況

序號

主要生產(chǎn) 品種

劑型

治療領域

市場情況

特非那定

原料藥

全身用抗組胺藥。

該原料藥目前國內(nèi)共有 3 個生產(chǎn)批文，主要企業(yè)有本公司及江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、湖北科益藥業(yè)股份有限公司。公司未能從公開渠道獲得該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。

達那唑

原料藥

促性腺激素抑制藥，臨床上用于子宮內(nèi)膜異位癥的治療等。

該原料藥目前國內(nèi)共有 4 個生產(chǎn)批文，主要企業(yè)有本公司及浙江仙琚制藥股份有限公司、煙臺魯銀藥業(yè)有限公司、秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司。公司未能從公開渠道獲得該產(chǎn) 品的銷售數(shù)據(jù)。

注：

1、以上數(shù)據(jù)來源為國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站；

2、上述統(tǒng)計結果可能不盡完善，僅供參考；

3、除上述已披露的資料外，公司無法從公開渠道獲悉其他生產(chǎn)企業(yè)相關藥品的生產(chǎn)或銷售數(shù)據(jù)。

四、對公司的影響及風險提示

公司本次獲得藥品GMP符合性檢查結果，表明公司相關生產(chǎn)線符合GMP要求，將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，以滿足相關藥品的市場需求。本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結果不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥行業(yè)的固有特點，各類產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境、行業(yè)政策等因素的影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。

特此公告。

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