四川科倫藥業(yè)公司艾曲泊帕乙醇胺片獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

熱門推薦：科倫藥業(yè) , ITP , 艾曲泊帕乙醇胺片 ,

來源：深圳證券交易所

2024-01-17

四川科倫藥業(yè)股份有限公司的化學(xué)藥品“艾曲泊帕乙醇胺片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“艾曲泊帕乙醇胺片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1.藥品名稱：艾曲泊帕乙醇胺片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg（按C₂₅H₂₂N₄O₄計(jì)）

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

受理號(hào)：CYHS2100188

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243008

上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

2.藥品的其他相關(guān)情況

艾曲泊帕乙醇胺片是由葛蘭素史克研發(fā)的口服非肽類促血小板生成素受體激動(dòng)劑，2008年美國首獲批，2017年中國批準(zhǔn)進(jìn)口，用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）。

艾曲泊帕為全球第一個(gè)治療ITP的口服藥物，相較其它注射療法，給藥更便捷，患者依從性更高，且能明顯降低出血率，減少輸血頻次，目前已被《成人原發(fā)免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南（2020）》、《中國兒童原發(fā)性免疫性血小板減少癥診斷與治療改編指南（2021）》、《美國免疫性血小板減少癥的治療臨床指南（2019）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦使用。艾曲泊帕乙醇胺片為國家醫(yī)保乙類品種，2022年中國銷售7億元。

二、風(fēng)險(xiǎn)提示

該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

2024年1月17日

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。