中國生物制藥 | 「司美格魯肽注射液」啟動III期臨床研究

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來源：藥智頭條

2024-01-17

1月16日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)開發(fā)的司美格魯肽注射液在中國啟動III期臨床研究，適應(yīng)癥為2型糖尿病。

司美格魯肽是一款長效胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 類似物，與人GLP-1有94%的序列同源性。GLP-1是小腸L細(xì)胞分泌的多肽，具有增加胰島素的合成和分泌、抑制食欲、延緩胃排空等多種作用。

司美格魯肽通過刺激胰島素的分泌和降低胰高血糖素的分泌來降低血糖。

司美格魯肽是中國首個(gè)兼具降糖和保護(hù)心血管適應(yīng)癥的GLP-1周制劑，它在降低血糖、減輕體重和糖尿病心腦血管保護(hù)方面的作用已得到充分證實(shí)。

相較于上一代降糖藥，司美格魯肽的突出優(yōu)勢在于其半衰期較長，可以實(shí)現(xiàn)1周給藥1次，極大的提升了患者的依從性。

目前，司美格魯肽已成為全球最暢銷的降糖藥物之一，2022年全球銷售額超過100億美元。

此項(xiàng)III期臨床研究由南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院的朱大龍教授擔(dān)任主要研究者，研究計(jì)劃入組492例患者，旨在評估司美格魯肽注射液在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為治療32周后糖化血紅蛋白 (HbA1c) 的數(shù)值，次要研究終點(diǎn)包括血脂、空腹血糖、體重及藥物安全性等。

除司美格魯肽注射液外，中國生物制藥的GMA106 (GIPR拮抗/GLP-1R激動劑)已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（「CDE」）提交Ib/II期臨床試驗(yàn)申請并獲得受理，有望給患者帶來更多的用藥選擇。

來源 | 中國生物制藥企業(yè)公告

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