廣東樂心醫(yī)療電子申報兩項醫(yī)療器械電子血壓計注冊證獲得受理

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來源：深圳證券交易所

2024-01-17

廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理憑證》和加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科的回復(fù)，獲悉公司申報的電子血壓計醫(yī)療器械注冊證申請已獲受理。

廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“廣東藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理憑證》和加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回復(fù)，獲悉公司申報的電子血壓計醫(yī)療器械注冊證申請已獲受理，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：

產(chǎn)品名稱	申請事項	受理部門	受理號	注冊分類	結(jié)構(gòu)組成	規(guī)格、型號	適用范圍
腕式電子血壓計	第二類醫(yī) 療器械注冊證核發(fā)	廣東藥監(jiān)局	00106001 20240042	II 類	由主機、腕帶組成。	TMB-1581-ZY、 TMB-1117-SN	適用于測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考。
上臂一體式電子血壓計	首次注冊申請	加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科	372953	II 類	由主機、袖帶組成。	TMB-2296-BT、 TMB-2296-B	適用于測量臂圍在 22cm-32cm、 22cm-42cm 的成人測量收縮壓、舒張壓和脈率，供室內(nèi)使用。

上述腕式電子血壓計由主機、腕帶組成，上臂一體式電子血壓計由主機、袖帶組成，產(chǎn)品均具備小巧、便攜的特點，通過示波法測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，測量數(shù)值可供診斷參考。上臂一體式電子血壓計所測數(shù)據(jù)通過LED點陣屏顯示，產(chǎn)品具備藍牙功能，測量數(shù)據(jù)可上傳至指定APP，方便用戶及時查看個人及家人的健康狀況。

公司定位于“醫(yī)療級遠(yuǎn)程健康監(jiān)測設(shè)備及服務(wù)提供商”，始終高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)符合性，推動全系列產(chǎn)品向醫(yī)療級方向發(fā)展。上述電子血壓計的醫(yī)療器械注冊申請有利于進一步完善公司產(chǎn)品類別，增強公司產(chǎn)品的綜合競爭力和市場拓展能力，對公司加快市場開拓、實現(xiàn)戰(zhàn)略落地起到積極作用。上述醫(yī)療器械注冊申請事宜目前尚處于受理階段，后續(xù)仍需相關(guān)部門進一步核準(zhǔn)認(rèn)證，評審在各階段所需的時間和結(jié)果均具有一定的不確定性。公司目前尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司

董事會

二〇二四年一月十二日

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