康緣藥業(yè)金振口服液收到藥品GMP符合性檢查結(jié)果

熱門推薦：金振口服液 , GMP 符合性檢查 , 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 ,

來源：上海證券交易所

2024-01-17

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果告知書（蘇藥監(jiān)藥生告知〔2024〕58 號(hào)）》。

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果告知書（蘇藥監(jiān)藥生告知〔2024〕58 號(hào)）》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、GMP 符合性檢查結(jié)果的相關(guān)信息

1、企業(yè)名稱：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

2、生產(chǎn)地址：連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)泰山北路 58 號(hào)、連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)江寧工業(yè)城

3、檢查范圍：合劑（江寧工業(yè)城廠區(qū)液體制劑Ⅱ車間合劑生產(chǎn)線）、中藥前處理提?。ㄌ┥奖甭窂S區(qū)中藥前處理提取生產(chǎn)線）

4、檢查時(shí)間：2023 年 12 月 13 日至 2023 年 12 月 15 日

5、檢查結(jié)論：經(jīng)綜合評(píng)定，連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)泰山北路 58 號(hào)、連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)江寧工業(yè)城的合劑（江寧工業(yè)城廠區(qū)液體制劑Ⅱ車間合劑生產(chǎn)線）、中藥前處理提?。ㄌ┥奖甭窂S區(qū)中藥前處理提取生產(chǎn)線）的 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”。

二、本次檢查所涉生產(chǎn)線及產(chǎn)品情況

本次 GMP 符合性檢查范圍所涉生產(chǎn)線的代表性品種為金振口服液，金振口服液是公司獨(dú)家醫(yī)保、基藥品種，是 OTC 甲類品種，功能主治為清熱解毒，祛痰止咳。液體制劑Ⅱ車間（合劑生產(chǎn)線）為新建生產(chǎn)線，引進(jìn)了國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的口服液生產(chǎn)設(shè)備，并采用智能制造體系，口服液年產(chǎn)能為 3.8 億支。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司本次收到藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果，表明公司以金振口服液為代表的口服液劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)能力實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步提升，將有利于公司進(jìn)一步滿足市場(chǎng)需求。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響，具有較大不確定性，本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。