國家醫(yī)保局解讀：價格治理及“四同藥品”（附全文）

       日前，國家醫(yī)保局印發(fā)了《關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》（以下簡稱《通知》）。國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司負責人就有關情況回答了記者的提問。

       一、《通知》的主要目的和主要內(nèi)容是什么？

       國家醫(yī)保局于2023年12月底印發(fā)了《關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》，主要目的是推動消除省際間的不公平高價、歧視性高價。

       通過匯總?cè)珖魇》菁胁少徠脚_掛網(wǎng)銷售藥品的價格數(shù)據(jù)，重點對“四同藥品”，即通用名、劑型、規(guī)格、廠家均相同的藥品，統(tǒng)計了分布集中、有活躍交易的價格水平，作為監(jiān)測結(jié)果推送給各省份醫(yī)保局以及當?shù)氐乃幤芳胁少彊C構(gòu)。

       《通知》要求各地將本地的掛網(wǎng)價格與監(jiān)測結(jié)果作比較，排查發(fā)現(xiàn)顯著偏離監(jiān)測結(jié)果的異常值，督促引導企業(yè)糾正不公平高價、歧視性高價，促使價格回歸到更加公允的區(qū)間。相關工作力爭在2024年3月底前完成。

       二、按照有關法律法規(guī)，藥品價格實行市場調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主確定，國家醫(yī)保局開展此次價格治理工作的考慮是什么？

       企業(yè)自主確定藥品價格，是法律法規(guī)賦予的權利。同時，遵循公平合法、誠實信用等原則，不得實行價格歧視，也是企業(yè)自主定價需要履行的法定義務。

       以《通知》關注的“四同藥品”為例，企業(yè)自行在藥品集中采購平臺掛網(wǎng)并接受當?shù)毓⑨t(yī)院采購，不同省份平臺掛網(wǎng)價格應當相對均衡，考慮省份之間運輸距離、市場規(guī)模、交易條件、回款效率等客觀差異，省際間的價格可以略有起伏，但不應該出現(xiàn)部分地區(qū)價格畸高的情形。

       比如某企業(yè)的常用藥葉酸片，在全國大部分省份的掛網(wǎng)價格都是每瓶12元，但是在個別省份的掛網(wǎng)價格達到了30余元，多出20余元的價差無法說明其合理性、必要性。類似的異常價格對于當?shù)乩习傩蘸歪t(yī)?；饋碚f都不公平，不應任由不公平高價、歧視性高價侵蝕人民群眾的看病錢、救命錢。

       在具體操作上，各地醫(yī)保局和集中采購機構(gòu)對排查發(fā)現(xiàn)的不公平高價、歧視性高價，要及時聯(lián)系約談相關企業(yè)，請企業(yè)主動糾偏，在價格方面公平對待各個地區(qū)。

       三、不同地區(qū)藥品價格差異大問題由來已久，近期部署全系統(tǒng)集中治理的基礎和背景是什么？

       長期以來，各省份藥品集中采購平臺相互獨立、孤網(wǎng)運行，數(shù)據(jù)沒有互聯(lián)互通。少數(shù)企業(yè)利用省際間的信息差制定不公平高價、歧視性高價，但限于信息技術手段，價格主管部門過去主要靠“發(fā)現(xiàn)一起、處置一起、具體問題、具體處理”，效果不理想。

       隨著國家醫(yī)療保障信息系統(tǒng)建設，打通省際間信息壁壘的軟硬件條件已經(jīng)成熟。

       2023年9月以來，國家醫(yī)保局組織各地開展掛網(wǎng)藥品價格數(shù)據(jù)質(zhì)量提升行動，匯總?cè)恳褣炀W(wǎng)在售的藥品，保留有活躍交易的價格數(shù)據(jù)，把長期沒有活躍交易的價格數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)入后臺管理。

       在確保數(shù)據(jù)真實完整可靠、信息互聯(lián)互通的基礎上，統(tǒng)計分析了藥品掛網(wǎng)價格的分布情況，把各個藥品分布集中、具有代表性的價格作為監(jiān)測結(jié)果，統(tǒng)一推送給各地，幫助各地對潛在的不公平高價、歧視性高價進行系統(tǒng)排查。

       四、此次藥品掛網(wǎng)價格治理是否有具體降價要求？

       近年來國家醫(yī)保局開展了大量與藥品價格相關的工作，比如藥品集中帶量采購、醫(yī)保目錄談判、掛網(wǎng)藥品價格治理等，最根本的出發(fā)點都是支持和促進公平、公開、合法的市場競爭，維持正常的價格秩序。

       本次藥品掛網(wǎng)價格治理，也同樣把增進市場公平競爭、維護良好價格秩序作為最根本的出發(fā)點，強調(diào)糾偏和止損，推動價格公平誠信、透明均衡，不是片面追求降價。

       監(jiān)測價不是對標全國最 低價格，而從現(xiàn)有的交易價格出發(fā)，使用統(tǒng)計方法，用中位數(shù)、眾數(shù)等把具有公允性的交易價格找出來。監(jiān)測價本身是企業(yè)自主制定、能夠保障供應的價格水平，在企業(yè)可承受范圍內(nèi)。對企業(yè)來說，是均衡區(qū)域間價格，是局部糾偏，不會出現(xiàn)普遍大幅降價情況。

       五、這次政策調(diào)整對于長期受到詬病的藥品價格虛高問題能否起到治理的作用？

       本次價格治理主要解決地區(qū)之間企業(yè)定價是不是公平的問題，而藥品價格虛高問題更加復雜，某種意義上說，已經(jīng)超出了單純的價格范疇，而是各種利益分配關系的集中體現(xiàn)，其深層次原因存在于藥品生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)。相應的，治理藥品價格虛高也更加復雜，需打好組合拳，久久為功。

       醫(yī)療保障部門將研究優(yōu)化醫(yī)藥價格形成機制、常態(tài)化制度化推進藥品集中帶量采購、實施全國醫(yī)藥價格監(jiān)測工程、運用醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等市場化管理監(jiān)督工具，與相關部門一道，在系統(tǒng)治理藥品價格虛高問題方面持續(xù)發(fā)力。

       六、掛網(wǎng)藥品價格治理是否會影響醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展？

       本次價格治理針對少數(shù)企業(yè)部分產(chǎn)品利用地區(qū)間信息差形成的不公平高價、歧視性高價，從需求方視角看，是剜除病灶、防止損害擴大；從供給方視角看，是糾正偏差、回歸價格理性。這些異常價格不是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必要組成部分，不應該被視為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的動力來源。

       醫(yī)保部門貫徹中央關于推動全國統(tǒng)一大市場的建設的決策部署，不斷完善醫(yī)藥集中采購市場的競爭規(guī)則，最終目的是在醫(yī)藥領域重塑風清氣正的市場環(huán)境和行業(yè)生態(tài)，使得以創(chuàng)新價值、質(zhì)量療效等“產(chǎn)品力”為中心的良性競爭，取代長期橫行的以藥品回扣等“營銷力”為中心的惡性競爭。而隨著市場環(huán)境和行業(yè)生態(tài)改善，誠信經(jīng)營、公平定價的企業(yè)可以在藥品集中采購市場獲得更大的競爭優(yōu)勢。

       國家醫(yī)保部門一貫旗幟鮮明地支持醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、提升質(zhì)量。國家醫(yī)保局成立以來，創(chuàng)新藥品獲得更多更快進入醫(yī)保支付目錄的機會，提質(zhì)藥品獲得更加明確的市場競爭優(yōu)勢，醫(yī)藥行業(yè)過去以營銷為中心的發(fā)展模式開始被邊緣化。

       與6年前相比，中國藥品銷售前20名榜單上的藥品，大量創(chuàng)新藥、治療性用藥進入，大批輔助用藥、重點監(jiān)控用藥退出，推進中國患者用藥結(jié)構(gòu)的騰籠換鳥、提質(zhì)增效。目前，國家醫(yī)保局正在研究完善新上市藥品價格形成機制，支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

       國家醫(yī)療保障局辦公室關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知

       醫(yī)保辦函 [2023]104號

       國家醫(yī)療保障局辦公室關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信透明均衡的通知

       各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)療保障局 :

       為推進構(gòu)建藥品領域全國統(tǒng)一大市場，各地按部署完成統(tǒng)一實行數(shù)據(jù)分區(qū)、落實分區(qū)管理等基礎任務，有力推進數(shù)據(jù)信息、掛網(wǎng)藥品價格信息互聯(lián)互通，同時分析發(fā)現(xiàn)少數(shù)企業(yè)少數(shù)藥品存在利用省際間信息差實行不公平高價、歧視性高價問題，現(xiàn)就促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡，推進藥品價格專項治理工作通知如下;

       一、治理目標

       指導醫(yī)藥采購機構(gòu)聚焦“四同藥品”(指通用名、廠牌、劑型、規(guī)格均相同的藥品)，對照全國現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品價格統(tǒng)計形成的監(jiān)測價 (以下統(tǒng)稱“掛網(wǎng)監(jiān)測價”)，進行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同藥品”省際間的不公平高價歧視性高價，推動醫(yī)藥企業(yè)價格行為更加公平誠信，促進省際間價格更加透明均衡，維護患者群眾合法權益。

       二、治理要求

       根據(jù)《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》關于公平合理、誠實信用、質(zhì)價相符的定價原則，在統(tǒng)計全國現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品監(jiān)測價的基礎上，以省為單位對本地區(qū)掛網(wǎng)藥品價格分類采取協(xié)同治理措施，指導醫(yī)藥企業(yè)主動調(diào)整針對部分地區(qū)的不公平高價、歧視性高價，原掛網(wǎng)價格符合協(xié)同治理要求的繼續(xù)從低執(zhí)行，并配合有關部門做好供應保障。

       (一) 常規(guī)掛網(wǎng)藥品價格回歸至掛網(wǎng)監(jiān)測價或以下。指導醫(yī)藥采購機構(gòu)督促醫(yī)藥企業(yè)公平對待各地區(qū)患者，原則上以掛網(wǎng)監(jiān)測價為參照，主動調(diào)整針對本地區(qū)的偏高價格，回歸至掛網(wǎng)監(jiān)測價或以下。有關地區(qū)藥品掛網(wǎng)規(guī)則有進一步要求的，按照屬地原則強化管理。

       (二) 國家組織集中帶量采購中選藥品在供應省份執(zhí)行協(xié)議價格，在非供應省份合理協(xié)同并執(zhí)行協(xié)議。國家組織集中帶量采購 (以下簡稱“集采”) 中選藥品在供應省份掛網(wǎng)價格統(tǒng)一為集采中選價。第八、九批國家集采中選藥品在非供應省份掛網(wǎng)價格偏高的，企業(yè)按集采標書要求調(diào)整至不高于本企業(yè)中選價 1.5 倍或同品種最高中選價，不得以撤網(wǎng)等方式規(guī)避價格協(xié)同。前七批國家集采協(xié)議期內(nèi)的中選藥品在非供應省份掛網(wǎng)價格偏高的，按要求調(diào)整至掛網(wǎng)監(jiān)測價或以下，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)主動調(diào)整至不高于本企業(yè)中選價 1.5 倍或同品種最高中選價。

       (三) 省級、省際聯(lián)盟集采以及接續(xù)中選藥品在供應省份執(zhí)行協(xié)議價，在非供應省份合理協(xié)同。集采或接續(xù)中選藥品在供應省份掛網(wǎng)價格統(tǒng)一為中選價。集采或接續(xù)中選藥品在非供應省份掛網(wǎng)價格偏高的，按要求調(diào)整至掛網(wǎng)監(jiān)測價或以下，或按既定協(xié)議執(zhí)行

       (四) 醫(yī)保談判或競價藥品執(zhí)行全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準以談判方式納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品，藥品價格落實國家醫(yī)保藥品目錄的相關要求，掛網(wǎng)價格不高于談判確定的醫(yī)保支付標準。協(xié)議期內(nèi)如有與談判藥品同通用名的藥品上市，其掛網(wǎng)價格不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標準。以競價方式納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品，參與現(xiàn)場競價的企業(yè)藥品掛網(wǎng)價格不高于現(xiàn)場報價。

       (五) 不活躍區(qū)藥品激活交易時自動關聯(lián)。醫(yī)療機構(gòu)采購不活躍區(qū)藥品時，原掛網(wǎng)價格低于掛網(wǎng)監(jiān)測價的自動重新激活;原掛網(wǎng)價格高于掛網(wǎng)監(jiān)測價的，訂單價格自動調(diào)整為掛網(wǎng)監(jiān)測價的水平，供應單位響應訂單后，不活躍區(qū)藥品在正常完成本次采購的同時自動激活，按掛網(wǎng)監(jiān)測價轉(zhuǎn)入活躍區(qū)管理。

       三、臨時性措施

       專項治理期間，為維護藥品市場價格秩序穩(wěn)定，防范操縱市場價格等違法行為，對自本通知印發(fā)之日起申請掛網(wǎng)、撤網(wǎng) (含已申請但尚未完成程序) 的藥品，除符合本地區(qū)現(xiàn)有規(guī)則要求外，采取以下臨時性措施:

       (一) 暫停受理低價藥品撤網(wǎng)申請。為防范通過撤網(wǎng)方式做價、洗價、固化不合理高價的風險，醫(yī)藥企業(yè)在低于掛網(wǎng)監(jiān)測價的地區(qū)申請撤網(wǎng)的，專項治理期間暫停受理。無充分正當理由斷供的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關規(guī)定實施信用評價和處置措施，對生產(chǎn)企業(yè)掛網(wǎng)申請及招投標資格進行相應約束(二) 暫停受理高于醫(yī)療機構(gòu)實際采購價藥品掛網(wǎng)申請。在本地區(qū)未掛網(wǎng) (含掛網(wǎng)無價)、由醫(yī)療機構(gòu)分散議價采購的藥品，新增掛網(wǎng)申請報價高于醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格中位數(shù)的，專項治理期間暫停受理。

       (三) 暫停受理不符合條件的過評藥品掛網(wǎng)申請。為防范以通過質(zhì)量和療效一致性評價為由無序漲價、過度漲價、虛增成本費用用于“帶金銷售”等行為，對公平誠信定價的藥品造成沖擊，過評藥品掛網(wǎng)報價存在以下情形之一，專項治理期間暫停受理:

       1.已完成制造工藝變更注冊，掛網(wǎng)報價高于同通用名其他過評藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價的中位數(shù)，或高于原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價。

       2.未完成制造工藝變更注冊，掛網(wǎng)報價高于同通用名其他過評藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價中位數(shù)，或高于原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價的 60%。

       3.原研藥或參比制劑未在國內(nèi)上市銷售，后續(xù)掛網(wǎng)藥品超過首 個過評企業(yè)掛網(wǎng)監(jiān)測價。

       4。不符合本地區(qū)有關過評藥品掛網(wǎng)規(guī)則要求的其他情形

       (四) 評估個別省份掛網(wǎng)藥品價格公允性。僅在 1-2個省份掛網(wǎng)的藥品暫不公布掛網(wǎng)監(jiān)測價。已掛網(wǎng)省份要了解掌握該藥品實際掛網(wǎng)省份數(shù)量情況，評估本地區(qū)掛網(wǎng)價格公允性和價格風險，價格明顯高于同廠牌同劑型藥品掛網(wǎng)價格或同通用名其他廠牌藥品掛網(wǎng)價格的，要在醫(yī)藥采購平臺提示偏高價格風險，督促醫(yī)藥企業(yè)重新制定掛網(wǎng)價格。其他省份受理新增掛網(wǎng)申請時，要評估價格公允性，原則上不直接參考評估前價格，可參考已掛網(wǎng)省份評估后的掛網(wǎng)價格。

       四、組織保障

       (一) 切實加強組織領導。省際間藥品價格協(xié)同治理意義重要高度重視，按照國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署，加強組織，周密安排，進一步壓實區(qū)域內(nèi)藥品價格治理主體責任，建立健全工作機制，更好協(xié)調(diào)相關部門，嚴密制定工作方案，扎實穩(wěn)妥推進，確保任務按時落實到位。

       (二) 牢固樹立大局意識。要樹牢藥品領域全國統(tǒng)一大市場的大局意識，強化上下協(xié)調(diào)、橫向聯(lián)動，既要堅持發(fā)揮市場決定性作用，不作政府定價和行政干預，也要避免以市場調(diào)節(jié)價為由，漠視放任不公平、不合理、不誠信的價格行為，同時防止地方保護主義干擾治理成效。

       (三) 嚴實推進治理工作。排查發(fā)現(xiàn)不公平高價、歧視性高價的，要及時與醫(yī)藥企業(yè)做好溝通，提醒指導醫(yī)藥企業(yè)主動調(diào)整掛網(wǎng)價格，正式約談提醒后醫(yī)藥企業(yè)仍推諉、拒絕糾錯的，可按規(guī)定給予信用評價。要嚴把掛網(wǎng)關、撤網(wǎng)關，重點關注撤網(wǎng)行為，特別是提前防范低價藥品撤網(wǎng)、以缺逼漲等行為，用好暫停撤網(wǎng)、約談提醒、信用評價等約束措施。

       (四)平穩(wěn)有序推進治理。要深刻學習領會掛網(wǎng)藥品價格治理部署精神，按要求按節(jié)點穩(wěn)妥有序推進工作，遇到新情況新問題及時向國家醫(yī)保局報告。要做好政策解讀，建立申訴反映渠道，及時回應各方關切，治理過程中高度關注供應保障情況，切實壓實醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)定供應第一責任，提前做好應對預案。

       特此通知

       國家醫(yī)療保障局辦公室

       2023年12月26日

       (主動公開)