全文發(fā)布：畢井泉關(guān)于全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新的六方面意見

       在日前舉行的2023中國醫(yī)藥科技論壇及長三角醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟成立兩周年工作會上，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長畢井泉在主旨報告中表示，近些年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始走上高質(zhì)量發(fā)展的道路，但仍處“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。

       他認為，“需從研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付多環(huán)節(jié)對生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

       畢井泉

       第十四屆全國政協(xié)常委、經(jīng)濟委員會副主任

       中國國際經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長

       壹

       按照中央經(jīng)濟工作會議精神來認識生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

       這次中央經(jīng)濟工作會議，全面總結(jié)2023年經(jīng)濟工作，科學(xué)分析經(jīng)濟形勢和明年的機遇挑戰(zhàn)，全面部署明年經(jīng)濟工作的重點任務(wù)。這次會議是黨的二十大以來最重要的會議之一。認真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會中央經(jīng)濟工作會議精神，對于鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新，提高醫(yī)藥科技水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都具有十分重要的意義。

       中央經(jīng)濟工作會議強調(diào)，要把推進中國式現(xiàn)代化作為最大的政治，聚焦經(jīng)濟建設(shè)這一中心工作和高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，把中國式現(xiàn)代化宏偉藍圖一步步變成美好現(xiàn)實。大家要特別注意中國式現(xiàn)代化是最大政治、經(jīng)濟建設(shè)是中心工作、高質(zhì)量發(fā)展是首要任務(wù)這是三個提法，深刻體會其中的內(nèi)涵。

       中央經(jīng)濟工作會議強調(diào)，要堅持穩(wěn)中求進、以進促穩(wěn)、先立后破，多出有利于穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)增長、穩(wěn)就業(yè)的政策，在轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、提質(zhì)量、增效益上積極進取，不斷鞏固穩(wěn)中向好的基礎(chǔ)。這特別強調(diào)要“多出有利于穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)增長、穩(wěn)就業(yè)的政策”。

       中央經(jīng)濟工作會議還強調(diào)，要增強宏觀政策取向一致性。加強財政、貨幣、就業(yè)、產(chǎn)業(yè)、區(qū)域、科技、環(huán)保等政策協(xié)調(diào)配合，把非經(jīng)濟性政策納入宏觀政策取向一致性評估，強化政策統(tǒng)籌，確保同向發(fā)力、形成合力。加強經(jīng)濟宣傳和輿論引導(dǎo)，唱響中國經(jīng)濟光明論。這里要特別注意“增強宏觀政策取向一致性”，“把非經(jīng)濟性政策納入宏觀政策取向一致性評估，強化政策統(tǒng)籌，確保同向發(fā)力、形成合力。”

       中央經(jīng)濟工作會議強調(diào)，要以科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，特別是以顛覆性技術(shù)和前沿技術(shù)催生新產(chǎn)業(yè)、新模式、新動能，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。要大力推進新型工業(yè)化，打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等若干戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，開辟量子、生命科學(xué)等未來產(chǎn)業(yè)新賽道。加強應(yīng)用基礎(chǔ)研究和前沿研究，強化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位。鼓勵發(fā)展創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資。要特別注意領(lǐng)會“科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”，“以顛覆性技術(shù)和前沿技術(shù)催生新產(chǎn)業(yè)、新模式、新動能”，生物醫(yī)藥就是最可能出現(xiàn)顛覆性創(chuàng)新的領(lǐng)域。這里要注意“打造生物制造等若干戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”，“開辟量子、生命科學(xué)等未來產(chǎn)業(yè)新賽道”。中央把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升到前所未有的高度，寄予了極高的期望。

       上述這些重要論斷和政策措施，都與我們生物醫(yī)藥有著密切關(guān)系。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在中國現(xiàn)代化建設(shè)過程中，將起到戰(zhàn)略支撐的作用，是具有巨大增長潛力的朝陽產(chǎn)業(yè)。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是創(chuàng)新驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)，是實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的主戰(zhàn)場。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平就是一個國家科學(xué)技術(shù)水平的具體體現(xiàn)。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高質(zhì)量發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，綠色低碳，科技含量高，能源原材料消耗少。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展就是國民經(jīng)濟的高質(zhì)量發(fā)展。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是民生產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥的發(fā)展和創(chuàng)新直接服務(wù)于人民群眾的健康，解除患者病痛，提高人民生活質(zhì)量，延長人民預(yù)期壽命。

       我們醫(yī)藥人應(yīng)當(dāng)有這種使命感和責(zé)任感，堅定信心，扎實工作，在中國式現(xiàn)代化建設(shè)的偉大實踐中建功立業(yè)，作出應(yīng)有的貢獻。

       貳

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始走上高質(zhì)量發(fā)展的軌道

       今年五月，習(xí)近平總書記在石家莊考察時強調(diào)，生物醫(yī)藥是一個關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠有這樣的戰(zhàn)略地位，是近幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的結(jié)果，是廣大生物醫(yī)藥戰(zhàn)線同志們共同努力的結(jié)果。

       2015年以來，在以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅強領(lǐng)導(dǎo)下，我們改革藥品審評審批制度，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假，提高藥品審評標(biāo)準(zhǔn)，簡化藥品審批程序，提高藥品審評效率，推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實行藥品上市許可人制度，建立藥品專利補償和專利鏈接制度，加入國際人用藥品注冊協(xié)調(diào)理事會（ICH），推動未盈利生物醫(yī)藥公司上市交易。2018年國家醫(yī)保局成立后，加快了創(chuàng)新藥進入醫(yī)保報銷目錄的步伐，推動創(chuàng)新藥進入醫(yī)院，體現(xiàn)了醫(yī)保作為支付手段支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的巨大作用。

       十多年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

       我們吸引了幾千名生物醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)家回國創(chuàng)業(yè)，吸納了大批生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的科學(xué)家、專業(yè)人員就業(yè)。僅前十位生物醫(yī)藥企業(yè)就創(chuàng)造了3.2萬個就業(yè)崗位。現(xiàn)在國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高級人才薪酬水平已經(jīng)與美國大體相當(dāng)。

       創(chuàng)新藥數(shù)量大幅度增加。2011年以來我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥510個品種，其中本土企業(yè)創(chuàng)新占三分之一。全球范圍在臨床研究狀態(tài)的藥物13537款，中國企業(yè)原研或者參與開發(fā)的4774款，占全球35%，僅次于美國，居全球第二位。

       生物醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量達到國際先進水平。2016年開始有中國本土企業(yè)研發(fā)的新藥對外授權(quán)，就是跨國公司買去了在境外市場開發(fā)的權(quán)益或者買去全部權(quán)益。近三年我國研發(fā)企業(yè)對外授權(quán)平均每年有30個品種。2019年以來獲美國FDA突破性療法認定有11個品種，在美國獲批上市也有11個品種，其中今年前三個季度已有3個品種在美國獲批上市。

       最近的一個對外授權(quán)的例子發(fā)生在12月12日，百利天恒的一款藥物與美國施貴寶公司達成獨家許可協(xié)議，潛在交易金額84億美元，其中首付款8億美元，近期或有付款5億美元，里程碑付款71億美元。

       仿制藥質(zhì)量明顯提高。截止到12月12日，通過仿制藥質(zhì)量療效一致性評價或者按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥8088個品規(guī)，覆蓋1122個品種。臨床常用藥品大多有了通過一致性評價的藥品。我們的患者可以用上與國際先進水平一樣的仿制藥，臨床上可以替代原研藥。

       特別是三年疫情期間，我國是最早研發(fā)上市疫苗的國家之一，為抗擊疫情贏得了主動。中國的疫苗、檢測試劑和抗擊疫情物資，為全球抗擊疫情做出了重大貢獻。

       一大批生物醫(yī)藥企業(yè)快速成長，上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、中關(guān)村科技園區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)、廣州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)等一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的園區(qū)發(fā)展壯大。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為國民經(jīng)濟發(fā)展的一個重要的新增長點，成為我國進入創(chuàng)新型國家的重要標(biāo)志。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新藥上市和仿制藥質(zhì)量提高，給臨床醫(yī)生提供更多的選擇，給患者帶來新的希望，促使一些昂貴的治療藥物大幅度降價，為醫(yī)保的仿制藥集中采購和創(chuàng)新藥談判價格奠定了堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。

       叁

       要高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的困難和挑戰(zhàn)

       我們生物醫(yī)藥的創(chuàng)新與世界先進水平還有明顯差距，跟隨式、模仿式、引進式創(chuàng)新居多，新靶點、新化合物、新作用機理的原創(chuàng)性新藥很少，源頭創(chuàng)新能力還較弱。

       作為一個發(fā)展中國家，我們的科學(xué)起步比較晚，總是要經(jīng)歷一個學(xué)習(xí)、模仿、跟隨這樣一個歷史過程。但經(jīng)過多年的發(fā)展，現(xiàn)在我們已經(jīng)有了一個堅實的基礎(chǔ)?？吹酱嬖诘牟罹嗪筒蛔?，可以激勵我們更加努力地學(xué)習(xí)，更加創(chuàng)造性地工作，完善我們的體制機制，努力為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、發(fā)展源頭性創(chuàng)新創(chuàng)造更加有利的環(huán)境和條件。

       我們還要看到，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在預(yù)期減弱、資本市場低迷、企業(yè)融資困難的嚴峻挑戰(zhàn)。這既有全球性周期性變化的影響，也有國內(nèi)競爭激烈、前期發(fā)展存在泡沫等原因，但主要是創(chuàng)新藥進入臨床使用面臨醫(yī)保準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入的雙重障礙。

       （一）進入醫(yī)保報銷目錄難。有相當(dāng)一部分創(chuàng)新藥，因價格談判降價幅度達不到醫(yī)保部門測算的底價，進入不了醫(yī)保報銷目錄。2021~2023年連續(xù)三年談判價格成功的新藥，平均降價60%以上。我國藥品90%在醫(yī)院和鄉(xiāng)村診所銷售，這與國外90%在零售藥店銷售有著根本的不同。進入不了醫(yī)保報銷目錄，新藥銷售非常困難。

       （二）進入醫(yī)院采購難。據(jù)艾昆緯公司（IQVIA）2022年底發(fā)布的報告，全國3300家三甲醫(yī)院，近五年只有10%左右的醫(yī)院，采購了列入醫(yī)保報銷目錄創(chuàng)新藥，其中采購2021年列入醫(yī)保報銷目錄創(chuàng)新藥的醫(yī)院只有5.4%。2023年進入醫(yī)院的情況比2022年更差。

       （三）風(fēng)險投資大幅度減少。2018、2019年我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域早期風(fēng)投和私募募資達到172億美元，超過美國；2020、2021年減少到162億美元，美國則增加到212億美元；到2022、2023年（截止9月26日），我國降為45億美元，比2018~2019年降低84%，美國則繼續(xù)增加。近三年，中國股市生物醫(yī)藥板塊的市值蒸發(fā)近6000億元。

       創(chuàng)新藥降價的信號，難以進入醫(yī)院的現(xiàn)實，促使投資人遠離生物醫(yī)藥的創(chuàng)新。募集不到新的投資，很多新藥企業(yè)撐不過多長時間就會關(guān)門。這幾年上市的創(chuàng)新藥和海外授權(quán)項目，大多是五年前風(fēng)險投資的成果。風(fēng)險投資大幅度下降，必將導(dǎo)致未來幾年后創(chuàng)新藥成果的減少。

       肆

       對生物醫(yī)藥創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)給予全鏈條的支持

       李強總理8月28日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議時強調(diào)，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人們?nèi)罕娚】岛透哔|(zhì)量發(fā)展全局；要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點，給與全鏈條支持。

       生物醫(yī)藥的競爭是全球性的競爭，是發(fā)展環(huán)境的競爭。營造一個在全球最有競爭力的生物醫(yī)藥發(fā)展的市場環(huán)境，是帶有決定意義的戰(zhàn)略性問題。環(huán)境營造好了，投資人的投資和科學(xué)家的研發(fā)就自然來了。

       中央經(jīng)濟工作會議強調(diào)，要增強宏觀政策取向一致性，強化政策統(tǒng)籌，確保同向發(fā)力、形成合力。

       按照中央的要求，我們應(yīng)該從以下幾個方面同向發(fā)力，支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新，支持醫(yī)藥科技的進步。

       1

       增加生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的投入

       中央經(jīng)濟工作會議強調(diào)，要以科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加強應(yīng)用基礎(chǔ)研究和前沿研究，強化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位。

       提高源頭創(chuàng)新的能力必須加強基礎(chǔ)研究。近年來，我們國家基礎(chǔ)研究的投入增長很快，年均增幅達到15%，但基礎(chǔ)研究投入強度仍然偏低。2019年我國基礎(chǔ)研究經(jīng)費占研發(fā)經(jīng)費的比重首次超過6%，2022年增長到6.3%，但尚未達到“十四五”規(guī)劃要求的8%。

       國際上，法國、意大利、新加坡基礎(chǔ)研究的強度均超過20%，美國、英國高于15%。美國國立衛(wèi)生研究院2023年度經(jīng)費達到486億美元，占到聯(lián)邦政府基礎(chǔ)研究經(jīng)費的50%以上。

       所以，我們無論是基礎(chǔ)研究投入的強度，還是生命科學(xué)研究的投入絕 對額，與發(fā)達國家都存在很大的差距。加強藥物源頭創(chuàng)新，促進生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，必須加強生命科學(xué)領(lǐng)域基礎(chǔ)研究的投入。

       2

       促進科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)科學(xué)家的創(chuàng)新活力

       為了解決政府資助科研成果轉(zhuǎn)化難的問題，1980年美國制定激發(fā)科學(xué)家創(chuàng)新的《拜杜法案》，聯(lián)邦政府放棄政府資助科研成果的所有權(quán)，交給科研工作者所在機構(gòu)負責(zé)轉(zhuǎn)化，最終形成科研人員、團隊和機構(gòu)各占1/3的科研成果轉(zhuǎn)化收益的分配機制，大大提高了科技成果的轉(zhuǎn)化率，奠定了美國科技進步的重要基礎(chǔ)。

       黨的十八大以來，我們國家在激勵科學(xué)家發(fā)明創(chuàng)造方面取得了很大的進步。2013年11月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化種業(yè)體制改革提高創(chuàng)新能力的意見》，明確科研人員可以參與使用政府撥款形成的科研成果轉(zhuǎn)化收益的分配，提出確定機構(gòu)與科研人員權(quán)益比例，開始了科研人員分享科技成果轉(zhuǎn)化收益改革的試點。2015年8月，全國人大修訂《促進科技成果轉(zhuǎn)化法》，把科研人員分享科技成果收益寫入法律，明確規(guī)定科技成果轉(zhuǎn)化凈收益不少于50%獎勵給科研人員。2021年，全國人大修訂《科學(xué)技術(shù)進步法》進一步重申上述規(guī)定。

       科技創(chuàng)新本質(zhì)上要靠科學(xué)家個人的努力。中國的科技人員相當(dāng)大一部分在國有研究院所、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)工作，激發(fā)這些科研人員發(fā)明創(chuàng)造的積極性，對落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，推進高質(zhì)量發(fā)展具有十分重要的意義。

       把職務(wù)發(fā)明成果一部分分配給個人，是激勵科學(xué)家發(fā)明創(chuàng)造的重要手段?？茖W(xué)家的發(fā)明創(chuàng)造，是從無到有的發(fā)明，是為社會創(chuàng)造了財富，相當(dāng)大一部分發(fā)展壯大了國有經(jīng)濟。各部門各地區(qū)都應(yīng)當(dāng)按照《促進科技成果轉(zhuǎn)化法》《科學(xué)技術(shù)進步法》的規(guī)定，修訂有關(guān)法規(guī)和規(guī)章中與此相抵觸的有關(guān)規(guī)定，把科研人員分享職務(wù)發(fā)明轉(zhuǎn)化收益的規(guī)定落實到每一個科研項目上。

       創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，既有成功的可能，但也有失敗的可能。不能說成功就是發(fā)展壯大了國有經(jīng)濟，失敗就是國有資產(chǎn)的流失。成功固然可喜，失敗亦應(yīng)以平常心看待。不能因為存在失敗的可能性就不鼓勵創(chuàng)新。

       資本市場對創(chuàng)新的鼓勵也應(yīng)如此。我們應(yīng)該繼續(xù)發(fā)揮資本市場的融資功能，鼓勵和發(fā)展創(chuàng)業(yè)投資和股權(quán)投資，為生物醫(yī)藥發(fā)展注入強大的動力?？茖W(xué)家、企業(yè)家、投資者都希望自己的產(chǎn)品能夠成功，但科學(xué)的發(fā)展不以人的意志為轉(zhuǎn)移。對生物醫(yī)藥研發(fā)的風(fēng)險投資，包括私募基金，也包括二級市場的投資人，都要保持這種清醒的認識。

       3

       完善藥品審評審批制度，鼓勵原創(chuàng)藥物的研發(fā)

       把生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，必須努力為企業(yè)創(chuàng)造一個良好的生物醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境。按國際標(biāo)準(zhǔn)衡量，按照推進規(guī)則規(guī)制管理標(biāo)準(zhǔn)等制度性開放，營造國際化、法治化、市場化營商環(huán)境的要求，我們還有很多工作要做。包括：

       ●　應(yīng)該研究把臨床試驗申請等候時間，由現(xiàn)在的60個工作日減少為30個自然天。美國就是30天，英國剛剛改為和美國一樣。美國人、英國人能夠做到的，我們也應(yīng)該能夠做到。

       ●　應(yīng)該提高倫理審查效率。倫理審查應(yīng)該隨到隨審，多中心的臨床試驗，組長單位倫理審查通過后，其他醫(yī)院主要是落實藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）責(zé)任，沒有必要重復(fù)審核。

       ●　應(yīng)該進一步提高遺傳物質(zhì)審核透明度，提高效率，減少醫(yī)療機構(gòu)等待的時間。

       ●　應(yīng)該把給患者帶來新的獲益作為藥品上市的基本指導(dǎo)原則。臨床有藥可用的臨床試驗，必須與一線用藥作對照試驗。非劣性的臨床試驗，要嚴格控制，防治重復(fù)建設(shè)和過度競爭。

       ●　業(yè)界提出的允許生物藥分段生產(chǎn)問題、取消法定檢驗問題、允許工藝驗證批次產(chǎn)品上市銷售問題，這些都是國際上通行的做法，都是我們制度性開放的內(nèi)容，都應(yīng)該研究改進。

       ●　應(yīng)該向社會公開藥品審評審批結(jié)論和安全性有效性數(shù)據(jù)，提高藥品審評審批的透明度和權(quán)威性。批準(zhǔn)發(fā)布一個創(chuàng)新藥的信息，就是幫助企業(yè)做一個“大廣告”，也是監(jiān)管部門權(quán)威性的象征。

       ●　充分發(fā)揮專家咨詢委員會的作用，公開論證與大眾關(guān)系密切的重大決策，凝聚社會共識，分散決策壓力。

       ●　繼續(xù)增加審評人員，提高審評員待遇，切實落實國發(fā)〔2015〕44號文件要求的“讓審評員招得進、留得住”。審評員的數(shù)量與申請量相適應(yīng)。

       4

       研究改革創(chuàng)新藥定價辦法

       鼓勵一個行業(yè)發(fā)展，必須增強市場主體信心，穩(wěn)定市場預(yù)期。

       新藥研發(fā)難度大、周期長、投入多、失敗率高，屬于高難度的創(chuàng)新、高風(fēng)險的投資。前幾天廣州一位企業(yè)家在座談會上說，在美國做一個三期臨床試驗，類風(fēng)濕藥物需要投資人民幣17億，腎病藥物35億，溶解痛風(fēng)石藥物20億。國內(nèi)臨床試驗的費用大體相當(dāng)于美國的50%。十個進入一期臨床試驗的藥物，能夠成功上市的只有一個。對這類高風(fēng)險投資應(yīng)當(dāng)允許有高回報。唯有如此，才能吸引科學(xué)家踴躍投入源頭創(chuàng)新，吸引投資者支持生物醫(yī)藥的源頭創(chuàng)新。

       鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，必須落實專利保護和數(shù)據(jù)保護制度。1624年英國發(fā)布第一部專利法，這個法的名稱就是《壟斷法》。美國1790年發(fā)布《專利法》時，林肯總統(tǒng)有一句名言，“專利就是天才之火澆上利益之油”。專利制度是對發(fā)明人的獎勵，是賦予專利持有人一定時期內(nèi)的市場獨占。這種市場獨占包括自主選擇銷售市場、自主決定生產(chǎn)數(shù)量、自主決定產(chǎn)品價格。沒有這些權(quán)利，專利保護就失去了市場獨占的意義，就很難有持續(xù)的創(chuàng)新。

       數(shù)據(jù)保護是我們加入世界貿(mào)易組織做出的承諾，既是對科技企業(yè)的權(quán)益保護，也是對監(jiān)管部門履行保密義務(wù)的約束。在國務(wù)院藥品管理法實施條例沒有出臺前，監(jiān)管部門應(yīng)該按照入世承諾制定暫行條例，這是鼓勵創(chuàng)新的迫切需要。

       把產(chǎn)品的定價權(quán)交給企業(yè)、交給市場，這是專利產(chǎn)品市場獨占的必然要求，也是穩(wěn)定企業(yè)市場預(yù)期，增強投資者信心的必然要求。最近幾天，和黃藥業(yè)和君實生物的創(chuàng)新藥在美國上市，引起市場的高度關(guān)注。大家關(guān)注的是，美國市場給與的價格，要比我們國內(nèi)的價格高出30倍和20倍。“桃李無言，下自成蹊”。高定價就是最 好的招商。這樣下去，會吸引更多的創(chuàng)新藥到美國市場上市。中國企業(yè)研發(fā)新藥都先到美國上市，就會促使企業(yè)回到美國做臨床試驗，反之亦然。

       創(chuàng)新藥價格形成機制，是關(guān)系到中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生死存亡的大事。企業(yè)選擇研發(fā)什么項目，投資人投資什么項目，都做過風(fēng)險收益的評估，都有個預(yù)期的價格。預(yù)期價格能否實現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)由市場來決定。如果由市場以外的因素決定，這個市場就會變得不可預(yù)期，不可預(yù)期的市場就意味著風(fēng)險，資本就會離開高風(fēng)險的市場，而投向風(fēng)險更低的市場。中國生物醫(yī)藥大多是資本投資驅(qū)動支撐的，資本一旦不再投資生物醫(yī)藥創(chuàng)新，中國的創(chuàng)新藥企業(yè)就會出現(xiàn)融資困難，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)就會凋亡。中國市場沒有了創(chuàng)新藥，仿制藥企業(yè)買不到參比制劑，仿制藥產(chǎn)業(yè)也很難生存，更談不上高質(zhì)量發(fā)展。

       5

       研究發(fā)揮醫(yī)保“保大病”的作用

       醫(yī)療保障制度最基本的功能是平衡投保人的醫(yī)藥費負擔(dān)，是投保人醫(yī)藥費的“共濟”，是防止患者因病致貧、因病返貧。1883年俾斯麥在普魯士建立人類社會第一個醫(yī)保制度。它的基本邏輯是，每個人都會生病，這是必然性；但每個人生什么病，這是偶然性。為了解決必然性中的偶然性問題，平時大家都繳納一筆費用，用來資助患大病的人，防止其因病致貧、因病返貧。因此，俾斯麥的醫(yī)保是給藍領(lǐng)工人辦的，富人可以不參加。

       我們要認真研究醫(yī)療保障制度改革，解決現(xiàn)在存在的人群待遇存在差異、地區(qū)之間存在差異的問題，解決大病保障不足與資金大量結(jié)余并存的矛盾。醫(yī)保的基本原則是即收即付、當(dāng)期平衡，有了結(jié)余應(yīng)該降低保費，資金不足應(yīng)該提高保費。要研究如何發(fā)揮醫(yī)保支付的作用，重點放在防止患者因病致貧、因病返貧，在鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新和平衡社會醫(yī)藥費負擔(dān)之間找到一個恰當(dāng)?shù)钠胶狻?/p>

       6

       破解創(chuàng)新藥進入醫(yī)院的難題

       與現(xiàn)行臨床使用的藥品比較，新批準(zhǔn)上市的新藥能夠給患者帶來更多獲益。

       應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)院用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比的限制，鼓勵更多乃至所有的三甲醫(yī)院率先采購創(chuàng)新藥，讓創(chuàng)新藥順暢地進入醫(yī)院。醫(yī)院藥品銷售零差率的做法是違反客觀經(jīng)濟規(guī)律的，為了調(diào)動醫(yī)院采購和銷售創(chuàng)新藥的積極性，建議允許創(chuàng)新藥適當(dāng)加價銷售，以彌補醫(yī)院藥品經(jīng)營成本。

       要研究推進以藥補醫(yī)體制機制的改革，研究在社會醫(yī)藥費負擔(dān)不增加的總量控制下，理順醫(yī)療服務(wù)價格，禁止用藥品耗材價差收入和檢查檢驗結(jié)余收入給醫(yī)生發(fā)績效工資的做法，使藥品回歸到治病救人的使用價值?，F(xiàn)在醫(yī)療領(lǐng)域浪費過多，過度醫(yī)療問題突出，解決好這些過度醫(yī)療問題，完全可以做到在不增加社會醫(yī)藥費總負擔(dān)前提下理順醫(yī)療服務(wù)價格。

       只要醫(yī)療服務(wù)價格合理，醫(yī)生依靠醫(yī)療服務(wù)能夠得到合理的收入，醫(yī)生一定會走出醫(yī)院開設(shè)私人診所。我們要切實落實二十大報告提出的把醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設(shè)重點放到農(nóng)村和社區(qū)的要求，積極創(chuàng)造條件，引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)生到農(nóng)村和社區(qū)執(zhí)業(yè)。

       我們現(xiàn)在提出的這些問題和建議，都是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來后出現(xiàn)的，是發(fā)展中的問題、前進中的問題，是在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走上高質(zhì)量發(fā)展后、參與國際競爭中帶來的新挑戰(zhàn)，是我們參與國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新競爭的挑戰(zhàn)。

       認真學(xué)習(xí)中央經(jīng)濟工作會議精神，可以啟發(fā)我們重新認識生物醫(yī)藥的定位和意義，按照中央精神尋找統(tǒng)一認識、解決問題的辦法和措施。隨著中央經(jīng)濟工作會議精神的傳達學(xué)習(xí)貫徹落實，我們還會有新的認識，還會有新的鼓勵創(chuàng)新的措施出現(xiàn)，對此我們應(yīng)當(dāng)充滿信心。

       總之，我們要把思想認識統(tǒng)一到中央經(jīng)濟工作會議精神上來，充分認識生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的意義，充分認識鼓勵創(chuàng)新帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意義，充分認識宏觀經(jīng)濟政策取向一致性的意義，在研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展給與全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，為人民健康事業(yè)、為高質(zhì)量發(fā)展、為中國式現(xiàn)代化建設(shè)作出新的更大的貢獻！