諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床研究

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作者：陸春華來(lái)源：CPHI制藥在線

2024-01-16

2024年1月16日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華今日宣布，公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床研究，成為公司第五款在美國(guó)獲批臨床的創(chuàng)新藥。

2024年1月16日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）今日宣布，公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床研究，成為公司第五款在美國(guó)獲批臨床的創(chuàng)新藥。

這是一項(xiàng)評(píng)估 ICP-248 在血液腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的 I 期研究。

ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或聯(lián)合治療各種惡性血液腫瘤。ICP-248的I期劑量遞增試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行，初步的研究結(jié)果展示了良好的安全性和有效性。

BCL2是細(xì)胞凋亡通路的重要部分，在多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤中有過(guò)度表達(dá)。ICP-248可激活內(nèi)源性線粒體凋亡通路，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞迅速凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)："繼奧布替尼之后，ICP-248將成為公司全球化管線中具有很強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要資產(chǎn)。目前的研究結(jié)果也支持ICP-248作為單藥或聯(lián)合用藥在全球開發(fā)治療血液瘤。除了BCL2，我們也已開發(fā)多款藥物涵蓋血液瘤不同機(jī)制的重要靶點(diǎn)，如 BTK、CD19、CD20xCD3 和 E-3 連接酶。我們一直致力于成為血液瘤領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，以解決未被滿足的醫(yī)療需求。"

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