葛蘭素史克 | 「美泊利珠單抗注射液」在華獲批

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來源：藥智頭條

2024-01-15

1月10日，葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）官微宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近期已批準新可來?（美泊利珠單抗注射液）用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。新可來?是中國首個針對這一適應(yīng)癥的靶向人源抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑。

1月10日，葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）官微宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近期已批準新可來®（美泊利珠單抗注射液）用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。新可來®是中國首個針對這一適應(yīng)癥的靶向人源抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑。

哮喘是中國的主要健康負擔，中國約有 4,600 萬成年人患有哮喘1。其中約 6% 的人患有重度哮喘，重度哮喘可引起需要住院治療的急性加重甚至潛在的致命性哮喘發(fā)作的風險增加1-5。重度哮喘患者的日常生活受到嚴重影響，且治療費用高昂4,5。在中國，15.5% 的哮喘患者在過去 12 個月中曾有過因病情加重而需要住院治療的經(jīng)歷1。

中華醫(yī)學會呼吸病學分會制定的《支氣管哮喘預(yù)防與管理指南》（2020 年版）提到，目前中國患者對這一疾病的治療需求尚未得到滿足6。該指南特別提及抗 IL-5 生物療法的證據(jù)和美泊利珠單抗，指出抗 IL-5 靶向療法可以減少哮喘加重、急診或住院率、口服皮質(zhì)類固醇的使用，并且改善哮喘控制和肺功能6。

這一獲批是基于在中國患者中進行的獨立的三期臨床試驗的積極結(jié)果7,8，美泊利珠單抗在中國人群中的有效性鞏固了其在廣泛人群中的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，顯示了美泊利珠單抗能夠減少重度哮喘患者病情加重8-13。不良反應(yīng)與美泊利珠單抗的已知安全性相符，沒有出現(xiàn)針對中國患者的新的安全性問題。全球臨床開發(fā)計劃包括四項關(guān)鍵臨床試驗——DREAM9、MENSA10、SIRIUS11和MUSCA12——這些試驗確立了美泊利珠單抗在治療重度嗜酸粒細胞性哮喘患者中的有效性和安全性的表現(xiàn)。在重度嗜酸粒細胞性哮喘中，美泊利珠單抗的安全數(shù)據(jù)來自關(guān)鍵的、長期的臨床研究和真實世界研究9-15。

這項在中國患者中進行的為期52周的三期試驗，研究了美泊利珠單抗作為重度嗜酸粒細胞性哮喘患者維持治療的效果，主要終點為相較于安慰劑組具有臨床顯著意義的哮喘急性發(fā)作率的下降7,8。

2021年，中國批準美泊利珠單抗注射液用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）患者的治療。此次，中國批準擴展其治療范圍用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。流行病學、臨床和病理生理學研究表明，嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）患者通常還伴有哮喘，而且哮喘往往很嚴重16。

新可來®（美泊利珠單抗注射液）作為首個獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，新可來®最先于 2015 年在美國獲批用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘17,18。

美泊利珠單抗注射液作為中國首個獲批的抗IL-5生物制劑，是哮喘治療領(lǐng)域的一項重要醫(yī)學進展。IL-5是一種炎癥信號分子，在嗜酸性粒細胞的發(fā)育、成熟和活化過程中起著關(guān)鍵作用，而嗜酸性粒細胞是一種與嗜酸粒細胞性重度哮喘發(fā)病機制有關(guān)的白細胞19。越來越多的證據(jù)表明IL-5對嗜酸性粒細胞以外的其他細胞類型也產(chǎn)生影響，導(dǎo)致上皮屏障功能障礙、氣道重塑和疾病進展20-26。美泊利珠單抗直接靶向結(jié)合并抑制IL-5分子17,18。

目前，新可來®已在中國獲得批準用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA），并于2023年1月列入國家醫(yī)保藥品目錄。新可來®已在41個臨床試驗中對超過4000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細胞適應(yīng)癥進行了評估。在美國和歐洲，該藥成為首個獲批用于治療四種由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病：重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的藥物17,18。截至目前，新可來®已獲美國、歐盟及其他超過25個市場批準，作為重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的維持治療。

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重度哮喘被定義為一種需要用中高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合第二種控制藥物（和/或全身性糖皮質(zhì)激素）才能維持“控制”，或盡管采用了這種療法仍表現(xiàn)為“未控制”的哮喘6。重度哮喘患者也可以根據(jù)長期使用口服皮質(zhì)類固醇的情況進行分類。在一部分重度哮喘患者中，二型炎癥和嗜酸性粒細胞（一種白細胞）的過度生成會導(dǎo)致一系列癥狀和長期的肺部重塑8-11。超過80%重癥哮喘患者的嗜酸性粒細胞水平升高，而嗜酸性粒細胞可作為生物標志物，幫助診斷、預(yù)測病情惡化的風險并幫助做出循證治療決定27。

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