2023 年 12 月 26 日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威®，研發(fā)代號：ZSP1273 片）的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書》。具體情況如下：
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱：昂拉地韋片
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300118
申請人：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
甲型流感傳染性強(qiáng)，常引起季節(jié)或局部爆發(fā)流行，甚至是世界大流行。臨床上用于治療流感的口服藥物主要包括神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋和核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋?，F(xiàn)有流感治療藥物仍存在耐藥發(fā)生率及不良反應(yīng)發(fā)生率高等不足，一旦發(fā)生病毒耐藥，抗流感病毒效力下降，發(fā)生并發(fā)癥或重癥風(fēng)險增加，導(dǎo)致患者住院機(jī)率增加或住院時間延長，增加患者和社會的醫(yī)療支出，且耐藥病毒的傳播將會進(jìn)一步影響公共衛(wèi)生安全。
昂拉地韋片（商品名：安睿威®）是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療。臨床前研究結(jié)果表明，昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的抑制作用。
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗結(jié)果提示，與安慰劑組相比，昂拉地韋組在主要終點指標(biāo)七項流感癥狀緩解時間（TTAS）、次要終點指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀指標(biāo)緩解時間、病毒學(xué)指標(biāo)（如病毒載量下降、病毒轉(zhuǎn)陰時間、病毒轉(zhuǎn)陰受試者比例）等均優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。
1、主要終點指標(biāo)：中位 TTAS 較安慰劑組顯著縮短>24 小時（39%）, 其中H1 亞型感染患者，較安慰劑組顯著縮短>32 小時（44%）；次要終點指標(biāo)，中位發(fā)熱緩解時間較安慰劑組顯著縮短 39%。昂拉地韋組在中位 TTAS 和發(fā)熱緩解時間均比奧司他韋組縮短了近 10%。
2、重要的次要病毒學(xué)指標(biāo)：昂拉地韋組與奧司他韋組及安慰劑組均存在統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，說明昂拉地韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時間，降低傳染性風(fēng)險。
3、安全性評價：昂拉地韋組在治療期間未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，觀察到的不良反應(yīng)主要為消化系統(tǒng)癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）?？梢哉J(rèn)為，昂拉地韋安全性、耐受性良好。
4、耐藥性風(fēng)險：在 2 項臨床試驗中與昂拉地韋敏感性下降相關(guān)的給藥后氨基酸替換的總發(fā)生率分別為 0（0/76）和 1.6%（3/189），昂拉地韋發(fā)生耐藥性風(fēng)險低。
三、風(fēng)險提示
新藥上市申請尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，以及藥品審評周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次昂拉地韋片新藥上市申請能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，昂拉地韋片對公司業(yè)績的影響存在不確定性。公司將按規(guī)定對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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