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CPHI制藥在線 資訊 敖東藥業(yè)子公司收到藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果及藥品生產(chǎn)許可證變更

敖東藥業(yè)子公司收到藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果及藥品生產(chǎn)許可證變更

來(lái)源：深圳證券交易所
  2024-01-15
近日，吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司控股子公司吉林敖東集團(tuán)力源制藥股份有限公司收到吉林省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》、吉林省藥品行政許可決定書(shū)（《藥品生產(chǎn)許可證》變更）；控股子公司吉林敖東集團(tuán)金海發(fā)藥業(yè)股份有限公司收到吉林省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》。

       近日，吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司吉林敖東集團(tuán)力源制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“力源制藥”）收到吉林省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》（吉藥監(jiān)GF[2023]061號(hào)）、吉林省藥品行政許可決定書(shū)（《藥品生產(chǎn)許可證》變更）；控股子公司吉林敖東集團(tuán)金海發(fā)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金海發(fā)藥業(yè)”）收到吉林省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》（吉藥監(jiān)GF[2023]070號(hào)）（吉藥監(jiān)GF[2023]071號(hào)）?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

       一、《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》相關(guān)信息

       1.《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》（吉藥監(jiān)GF[2023]061號(hào)）

       企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東集團(tuán)力源制藥股份有限公司

       生產(chǎn)地址：吉林省敦化經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)敖東工業(yè)園

       檢查范圍：固體制劑車(chē)間固體制劑生產(chǎn)線片劑（盆炎凈片）、中藥前處理及

       提取車(chē)間中藥前處理及提取生產(chǎn)線中藥前處理及提取

       檢查類(lèi)型：藥品GMP符合性檢查

       結(jié)論：上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄要求

       2.《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》（吉藥監(jiān)GF[2023]070號(hào)）

       企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東集團(tuán)金海發(fā)藥業(yè)股份有限公司

       生產(chǎn)地址：吉林省安圖縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)興旺路7號(hào)

       檢查范圍：綜合制劑一車(chē)間片劑生產(chǎn)線片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線硬膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線顆粒劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、濃縮丸）生產(chǎn)線丸劑（蜜丸、水蜜丸、濃縮丸）、綜合制劑二車(chē)間洗劑生產(chǎn)線洗劑、中藥前處理及提取車(chē)間中藥前處理及提取生產(chǎn)線中藥前處理及提取

       檢查類(lèi)型：藥品GMP符合性檢查

       結(jié)論：上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄要求

       3.《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》（吉藥監(jiān)GF[2023]071號(hào)）

       企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東集團(tuán)金海發(fā)藥業(yè)股份有限公司

       生產(chǎn)地址：吉林省安圖縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)興旺路7號(hào)

       檢查范圍：綜合制劑二車(chē)間洗劑生產(chǎn)線洗劑（維兒康洗液、維婦康洗液）、中藥前處理及提取車(chē)間中藥前處理及提取生產(chǎn)線中藥前處理及提取

       檢查類(lèi)型：藥品GMP符合性檢查

       結(jié)論：上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄要求

       二、吉林省藥品行政許可決定書(shū)（《藥品生產(chǎn)許可證》變更）相關(guān)信息

       編號(hào)：2023343

       企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東集團(tuán)力源制藥股份有限公司

       證書(shū)編號(hào)：吉20160055

       分類(lèi)碼：AhzyBz

       注冊(cè)地址：吉林省敦化經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)敖東工業(yè)園

       生產(chǎn)地址：吉林省敦化經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)敖東工業(yè)園

       變更項(xiàng)目：變更生產(chǎn)地址（盆炎凈片）

       結(jié)論：同意該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址：盆炎凈片（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060344，規(guī)格每片重0.45g)；生產(chǎn)地址由中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蕪湖片區(qū)九華北路120號(hào)蕪湖生物藥業(yè)科技園內(nèi)變更為吉林省敦化經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)敖東工業(yè)園；生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)線：固體制劑車(chē)間固體制劑生產(chǎn)線（片劑）、中藥前處理及提取車(chē)間中藥前處理及提取生產(chǎn)線（中藥前處理及提?。?，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類(lèi)碼變更為Ahzy

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       力源制藥本次順利通過(guò)藥品GMP符合性檢查、取得吉林省藥品行政許可決定書(shū)（《藥品生產(chǎn)許可證》變更），表明力源制藥上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；金海發(fā)藥業(yè)本次順利通過(guò)藥品GMP符合性檢查，表明金海發(fā)藥業(yè)上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。上述事項(xiàng)為公司持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造有利條件，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

       未來(lái)，公司將嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)安全、可靠、放心藥，滿(mǎn)足廣大人民群眾相關(guān)用藥需求。由于藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受市場(chǎng)環(huán)境變化、行業(yè)政策等多種因素影響，存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       四、備查文件

       1.《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》

       2.吉林省藥品行政許可決定書(shū)（《藥品生產(chǎn)許可證》變更）

       特此公告。

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