近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“海正藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司藥品環(huán)絲氨酸膠囊已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：環(huán)絲氨酸膠囊
商品名稱：賽來(lái)星
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.25g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào)：CYHB2350025
通知書(shū)編號(hào)：2024B00125
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20130063
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的相關(guān)情況
環(huán)絲氨酸膠囊適用于對(duì)該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇）治療效果不佳的活動(dòng)性肺結(jié)核和肺外結(jié)核（包括腎結(jié)核）的治療。環(huán)絲氨酸膠囊由美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)，于1982年在美國(guó)上市。目前，環(huán)絲氨酸膠囊國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商僅有海正藥業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，環(huán)絲氨酸膠囊2022年全球銷售額約為3,896.00萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為3,015.10萬(wàn)美元；2023年1-9月全球銷售額約為3,309.97萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為2,517.99萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)）。公司為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。公司環(huán)絲氨酸膠囊2022年銷售額約為11,344.16萬(wàn)元人民幣，2023年1-9月銷售額約為8,317.52萬(wàn)元。
2023年1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局受理了公司遞交的環(huán)絲氨酸膠囊一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至目前，公司針對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入約1,105萬(wàn)元人民幣。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，因此公司的環(huán)絲氨酸膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大上述藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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