普利制藥創(chuàng)新藥注射用 PLAT001 獲得美國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批件

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2024-01-12

海南普利制藥股份有限公司于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用 PLAT001的藥物臨床試驗(yàn)批件。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用 PLAT001的藥物臨床試驗(yàn)批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、產(chǎn)品基本情況

（一）產(chǎn)品名稱：注射用 PLAT001

（二）適應(yīng)癥：本品擬用于治療胰腺癌等晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者

（三）劑型：注射劑

（四）IND 號(hào)：156926

（五）規(guī)格：6mg

（六）持有人：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

目前，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內(nèi)的全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已批準(zhǔn)多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應(yīng)用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。另外，全球有多種納米藥物正處于臨床試驗(yàn)階段。但是，我國(guó)批準(zhǔn)的納米藥物基本都是仿制藥，尚無(wú)本土原創(chuàng)納米藥物獲批。

基于上述未被滿足的臨床及潛在的市場(chǎng)需求，公司基于國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃成果，研發(fā)出一款全球新的納米藥物 PLAT001，其為聚合物偶聯(lián)小分子藥物并用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。相關(guān)研究表明，實(shí)體瘤微環(huán)境中致密的胞外基質(zhì)、升高的間質(zhì)壓力等特點(diǎn)嚴(yán)重限制了傳統(tǒng)納米藥物遞送系統(tǒng)在實(shí)體瘤組織中滲透性，導(dǎo)致其抗腫瘤藥效不佳。PLAT001 作為強(qiáng)滲透的聚合物偶聯(lián)小分子藥物，納米尺度效應(yīng)使其具有體內(nèi)長(zhǎng)循環(huán)的特性；當(dāng)?shù)竭_(dá)腫瘤部位后，通過(guò)腫瘤特異性靶點(diǎn)介導(dǎo)聚合物結(jié)構(gòu)的改變，使其可以在腫瘤組織內(nèi)部快速且深度滲透，并釋放活性小分子藥物，產(chǎn)生更好的抗腫瘤作用。

臨床前藥效試驗(yàn)結(jié)果表明，PLAT001 在胰腺癌、肝癌等動(dòng)物模型上具有顯著的腫瘤抑制作用。PLAT001 的研發(fā)將為晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療提供新的選擇。

綜上，創(chuàng)新藥注射用 PLAT001 的成功研發(fā)將豐富公司腫瘤治療領(lǐng)域產(chǎn)品，并對(duì)公司拓展腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。同時(shí)，公司注射用 PLAT001其他市場(chǎng)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。

公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

四、備查文件

（一）證明文件

特此公告。

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