西點藥業(yè)蛋白琥珀酸鐵口服溶液收到藥品注冊受理通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-01-12

吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的蛋白琥珀酸鐵口服溶液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的蛋白琥珀酸鐵口服溶液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、申請注冊藥品的基本情況

藥品名稱：蛋白琥珀酸鐵口服溶液；

分類：化學(xué)藥品；

劑型：口服溶液劑；

規(guī)格：15ml:40mg(以鐵計)；

受理號：CYHS2400085；

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可；

注冊申請人：吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司；

審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品相關(guān)情況簡介

蛋白琥珀酸鐵口服溶液，用于由于鐵的攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血，妊娠及哺乳期貧血等絕對和相對缺鐵性貧血。

三、同類藥品情況

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，截至本公告披露之日，已獲得蛋白琥珀酸鐵口服溶本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。液注冊批件的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為 3 家。

四、對公司的影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時間和結(jié)果均具有不確定性。公司將積極推進該項目進展并對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。

五、備查文件

1、《受理通知書》。

特此公告。

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