勁方醫(yī)藥「高選擇性CDK9抑制劑」獲FDA多項(xiàng)資格認(rèn)定

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作者：兆景來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-01-12

1月11日，勁方醫(yī)藥宣布，高選擇性CDK9抑制劑GFH009（SLS009 ）近期再次獲得兩項(xiàng)美國FDA資格認(rèn)定，目前該藥物治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）和復(fù)發(fā)/難治性成人外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）均獲得了FDA快速通道資格認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定。據(jù)了解，這是GFH009于2023年獲得多項(xiàng)FDA資格認(rèn)定后，又獲得治療急性髓系白血病的快速通道資格認(rèn)定。

勁方醫(yī)藥宣布，高選擇性CDK9抑制劑GFH009（SLS009 ）近期再次獲得兩項(xiàng)美國FDA資格認(rèn)定

圖片來源：勁方醫(yī)藥

2022年，勁方醫(yī)藥與SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)（以下簡稱“SELLAS”）就GFH009開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)合作，目前雙方正加速推動GFH009的研究進(jìn)程。

多個資格認(rèn)定

研發(fā)進(jìn)程加速中

細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶9（CDK9）是一類絲氨酸/蘇氨酸激酶，在細(xì)胞周期調(diào)節(jié)及細(xì)胞轉(zhuǎn)錄過程中有著關(guān)鍵的作用，CDK9是CDK激酶家族中最具潛力的靶點(diǎn)之一。相關(guān)研究表明，CDK9活性與多種類型癌癥患者的總生存率呈現(xiàn)負(fù)相關(guān)，包括AML、淋巴瘤、黑色素瘤、子宮內(nèi)膜瘤等各類癌癥。

GFH009正由勁方醫(yī)藥與SELLAS合作開發(fā)，是一款強(qiáng)效、高選擇性的CDK9抑制劑。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，GFH009能夠降低下游原癌基因表達(dá)、加速腫瘤細(xì)胞衰老凋亡，且對CDK9蛋白的選擇性抑制率遠(yuǎn)超其他CDK亞型。此外，體外、體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)還表明CFH009對血液腫瘤細(xì)胞系增殖有抑制效果。

勁方醫(yī)藥表示，GFH009針對兩項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)分別在中國與美國開展、并均已進(jìn)入II期研究階段。在I期及II期試驗(yàn)中，有多例患者觀察到完全或部分緩解、以及超越同類靶向療法的安全性和療效。

勁方醫(yī)藥表示，GFH009針對兩項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)分別在中國與美國開展、并均已進(jìn)入II期研究階段

圖片來源：勁方醫(yī)藥

聚焦腫瘤、免疫

管線日漸壯大中

勁方醫(yī)藥聚焦于腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域，已建立涵蓋TGF-β R1、KRAS G12C、RIPK1、CDK9等靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線，涉及NSCLC、自免疾病、白血病、淋巴瘤等各類疾病。其中，GFH925、GFH018、GFH312等多款產(chǎn)品在2023年取得了重大進(jìn)展。

勁方醫(yī)藥聚焦于腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域，已建立涵蓋TGF-β R1、KRAS G12C、RIPK1、CDK9等靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線

圖片來源：勁方醫(yī)藥

GFH925

GFH925是一款國內(nèi)自研的新型、具口服活性的強(qiáng)效KRAS G12C抑制劑，同時是國內(nèi)首個遞交上市申請并獲受理、且納入CDE優(yōu)先審評品種名單的KRAS G12C抑制劑，此外，GFH925已獲得CDE兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。目前，勁方醫(yī)藥正與信達(dá)生物、默克合作開發(fā)GFH925。

GFH925是國內(nèi)首個遞交上市申請并獲受理、且納入CDE優(yōu)先審評品種名單的KRAS G12C抑制劑

圖片來源：CDE官網(wǎng)

GFH018

GFH018是勁方醫(yī)藥自主開發(fā)的一款TGF-β R1抑制劑，于2019年開啟臨床試驗(yàn)。在2023 ASCO大會上，勁方醫(yī)藥首次公布了GFH018聯(lián)合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯示聯(lián)合療法在鼻咽癌受試者中具有良好的耐受性、抗腫瘤活性。此外，該研究還是國內(nèi)藥企主導(dǎo)的首個小分子TGF-β R1抑制劑聯(lián)合PD-1抑制劑的全球多中心研究。

GFH312

GFH312是一款RIPK1抑制劑，同時是勁方醫(yī)藥首個進(jìn)入臨床階段的自免領(lǐng)域產(chǎn)品以及首個獲批美國II期臨床的項(xiàng)目。在2023 ASCPT年會上，勁方醫(yī)藥首次公布了GFH312在I期試驗(yàn)健康受試者中的研究結(jié)果，顯示GFH312在研究中的安全性/耐受性良好，并且藥代動力學(xué)/藥效學(xué)特性支持后續(xù)臨床開發(fā)。

此外，2023年，勁方醫(yī)藥將三款自主開發(fā)、以RAS通路靶向藥領(lǐng)銜的創(chuàng)新療法授權(quán)予Verastem Oncology，總交易金額或超6億美元。

結(jié)語

勁方醫(yī)藥正加速多款藥物臨床研究進(jìn)度，有望在未來不久迎來密集收獲期。與此同時，勁方醫(yī)藥研發(fā)管線日漸豐盈，將為其開辟更多領(lǐng)域的道路。

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