2023年CDE藥審報(bào)告：受理總量16812個(gè)，完成審評(píng)共計(jì)14473個(gè)受理號(hào)…

       2023年藥品申報(bào)依舊呈上升趨勢(shì)，2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱CDE）共受理11455個(gè)品種，包含受理號(hào)16812個(gè)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年12月31日，包含受理號(hào)和品種（藥品+企業(yè)）兩個(gè)統(tǒng)計(jì)維度，此統(tǒng)計(jì)不包含新冠藥物受理號(hào)，下同），以下為詳細(xì)的2023年藥品注冊(cè)審評(píng)情況分析。

       01

       2023年藥品申請(qǐng)受理與審評(píng)情況

       1、2023年申報(bào)整體情況

       1.1全年受理情況

       2023年CDE受理注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)16812個(gè)（11455個(gè)品種），同比增長(zhǎng)37.32%；其中，中藥申請(qǐng)受理號(hào)2761個(gè)（2569個(gè)品種），同比增長(zhǎng)77.90%；化藥申請(qǐng)受理號(hào)11825個(gè)（7645個(gè)品種），同比增長(zhǎng)34.33%，占全年受理量的70.34%；生物制品受理號(hào)2214個(gè)（1320個(gè)品種），同比增長(zhǎng)17.58%；2019-2023年注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2019-2023年注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       1.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)類型申報(bào)情況

       2023年CDE受理申請(qǐng)以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）1629個(gè)品種（受理號(hào)2942個(gè)），同比增加29.08%；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）299個(gè)品種（受理號(hào)465個(gè)），同比增長(zhǎng)39.07%；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）2998個(gè)品種（受理號(hào)3863個(gè)），同比增長(zhǎng)72.20%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）681個(gè)品種（受理號(hào)1006個(gè)）；目前整體來(lái)說(shuō)每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比大概在20%左右。2019-2023年各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理品種情況詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2019-2023年各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理品種情況

       1.3創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2023年1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)1310個(gè)品種（受理號(hào)2376個(gè)），同比增加33.81%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥申請(qǐng)60個(gè)品種（受理號(hào)61個(gè)），同比增長(zhǎng)33.33%；創(chuàng)新化學(xué)藥626個(gè)品種（受理號(hào)1424個(gè)），同比增長(zhǎng)35.50%；創(chuàng)新生物制品624個(gè)品種（受理號(hào)891個(gè)），同比增長(zhǎng)32.20%。

       以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)分類統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)1232個(gè)品種（受理號(hào)2246個(gè)），同比增長(zhǎng)34.65%；NDA申請(qǐng)86個(gè)品種（受理號(hào)129個(gè)），同比增長(zhǎng)115.00%。

       2023年創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)表1；2019-2023年創(chuàng)新藥IND受理品種詳見(jiàn)圖3；2019-2023年創(chuàng)新藥NDA受理品種詳見(jiàn)圖4。

       表1 2023年創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       圖3 2019-2023年1類創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)受理品種情況

       圖4 2019-2023年1類創(chuàng)新藥NDA申請(qǐng)受理品種情況

       1.4改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2023年2類改良型新藥申請(qǐng)394個(gè)品種（受理號(hào)701個(gè)），同比增加38.73%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥申請(qǐng)23個(gè)品種（受理號(hào)23個(gè)），同比增長(zhǎng)64.29%；創(chuàng)新化學(xué)藥272個(gè)品種（受理號(hào)482個(gè)），同比增長(zhǎng)35.32%；創(chuàng)新生物制品99個(gè)品種（受理號(hào)196個(gè)），同比增長(zhǎng)43.48%。

       以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)分類統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)331個(gè)品種（受理號(hào)586個(gè)），同比增長(zhǎng)35.10%；NDA申請(qǐng)70個(gè)品種（受理號(hào)115個(gè)），同比增長(zhǎng)59.09%。

       2023年改良型中藥、改良型化學(xué)藥、改良型生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)表2；2019-2023年改良型新藥IND受理品種詳見(jiàn)圖5；2019-2023年改良型藥NDA受理品種詳見(jiàn)圖6。

       表2 2023年改良型中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       圖5 2019-2023年2類改良型新藥IND申請(qǐng)受理品種情況

       圖6 2019-2023年2類改良型新藥NDA申請(qǐng)受理品種情況

       1.5申報(bào)地區(qū)情況

       在國(guó)內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)企業(yè)所在地統(tǒng)計(jì)），2023全年申報(bào)江蘇以2304個(gè)受理號(hào)遙遙領(lǐng)先，其次上海以1697個(gè)受理號(hào)位于第二，隨后依次為山東、浙江、廣東；2023年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況見(jiàn)圖7。

       圖7 2023年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況

       2、2023年完成審評(píng)整體情況

       2.1全年完成審評(píng)情況

       根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年1月1日至2023年12月31日）完成審評(píng)受理號(hào)14473個(gè)（9705個(gè)品種）；以藥品類型統(tǒng)計(jì)，中藥完成審評(píng)2358個(gè)品種（受理號(hào)2522個(gè)）；2023年全年化藥完成審評(píng)6159個(gè)品種（受理號(hào)9868個(gè)）；生物制品完成審評(píng)1176個(gè)品種（受理號(hào)2066個(gè)）；2019-2023年各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)品種情況見(jiàn)圖8。

       圖8 2019-2023年各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)品種情況

       藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為14045個(gè)受理號(hào)，對(duì)有結(jié)論的受理號(hào)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，其中中藥受理號(hào)2509個(gè)（2347個(gè)品種），化藥受理號(hào)9572個(gè)（5993個(gè)品種），生物制品受理號(hào)1949個(gè)（1114個(gè)品種）。2023年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見(jiàn)圖9。

       圖9 2023年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)

       2.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類別完成審評(píng)情況

       以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，2023年CDE審評(píng)完成審評(píng)的受理號(hào)中，IND共1514個(gè)品種（受理號(hào)2673個(gè)），占總數(shù)的15.60%，NDA共651個(gè)品種（受理號(hào)419個(gè)），占總數(shù)的2.73%，ANDA共1726個(gè)品種（受理號(hào)2296個(gè)），占總數(shù)的17.78%，一致性評(píng)價(jià)共689個(gè)品種（受理號(hào)1004個(gè)）；2019-2023年各審評(píng)任務(wù)類別審評(píng)完成品種情況詳見(jiàn)圖10。

       圖10 2019-2023年各審評(píng)任務(wù)類別審評(píng)完成品種情況

       2.3 2023年創(chuàng)新藥、改良型新藥完成審評(píng)情況

       2023年1類創(chuàng)新藥完成審評(píng)1202個(gè)品種（受理號(hào)2133個(gè)），同比增長(zhǎng)21.29%。以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)分類統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)1149個(gè)品種（受理號(hào)2053個(gè)），同比增長(zhǎng)19.07%；NDA申請(qǐng)53個(gè)品種（受理號(hào)79個(gè)），同比增長(zhǎng)89.29%。2023年1類創(chuàng)新藥獲批上市共38個(gè)品種（54個(gè)受理號(hào)），適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、消化道及代謝、心血管系統(tǒng)等。

       2023年1類創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況詳見(jiàn)表3；2023年改良型中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況詳見(jiàn)表4；2023年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況詳見(jiàn)圖11。

       表3 2023年創(chuàng)新中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況

       表4 2023年改良型中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況

       圖11 2023年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況

       02

       2023年中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2023年中藥申報(bào)情況

       2023年CDE共受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)2569個(gè)品種（受理號(hào)2761個(gè)），以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)72個(gè)品種（受理號(hào)73個(gè)），同比增長(zhǎng)35.85%，其中1類創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)36個(gè)品種（受理號(hào)38個(gè)），2類改良型型新藥IND申請(qǐng)14個(gè)品種（受理號(hào)14個(gè)）；NDA申請(qǐng)受理號(hào)24個(gè)品種（受理號(hào)24個(gè)），同比增長(zhǎng)118.18%，其中1類創(chuàng)新藥NDA申請(qǐng)9個(gè)品種（10個(gè)），2類改良型新藥未有受理，3類經(jīng)典名方申請(qǐng)2個(gè)品種（受理號(hào)3個(gè)）。以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，2019-2023年中藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理品種情況詳見(jiàn)圖12。

       圖12 2019-2023年中藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理品種情況

       2、2023年中藥完成審評(píng)情況

       在2023年CDE審評(píng)完結(jié)中藥注冊(cè)申請(qǐng)2358品種（受理號(hào)2522個(gè)，包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)75個(gè)品種（受理號(hào)77個(gè)）；NDA申請(qǐng)18個(gè)品種（受理號(hào)18個(gè)）；ANDA申請(qǐng)1個(gè)品種（受理號(hào)1個(gè)）。

       2023年中藥1類創(chuàng)新藥共計(jì)4個(gè)品種獲批上市，為參郁寧神片、小兒紫貝宣肺糖漿、通絡(luò)明目膠囊、枳實(shí)總黃酮片；2類改良型創(chuàng)新藥共計(jì)1個(gè)品種獲批上市，為小兒豉翹清熱糖漿；3類經(jīng)典名方共計(jì)3個(gè)品種獲批上市，為枇杷清肺顆粒、濟(jì)川煎顆粒以及一貫煎顆粒。2023年批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥以及3類經(jīng)典名方獲批上市品種詳情見(jiàn)表5。

       表5 2023年批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥以及3類經(jīng)典名方獲批上市品種

       03

       2023年化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2023年化藥申報(bào)情況

       2023年CDE共受理化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)7645個(gè)品種（受理號(hào)11825個(gè)），以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)813個(gè)品種（受理號(hào)1759個(gè)），同比增長(zhǎng)27.63%；NDA申請(qǐng)159個(gè)品種（受理號(hào)246個(gè)），同比增長(zhǎng)43.24%；ANDA申請(qǐng)2997個(gè)品種（受理號(hào)3862個(gè)），同比增長(zhǎng)72.14%；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)681個(gè)品種（受理號(hào)1006個(gè)）。以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，2019-2023年中藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理品種情況詳見(jiàn)圖13。

       圖13 2019-2023年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理品種情況

       2023年受理化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理626個(gè)品種（受理號(hào)1424個(gè)），其中IND申請(qǐng)582個(gè)品種（受理號(hào)1348個(gè)），NDA申請(qǐng)48個(gè)品種（受理號(hào)75個(gè)）；化學(xué)藥2類改良型新藥受理個(gè)272品種（受理號(hào)482個(gè)），其中IND申請(qǐng)230個(gè)品種（受理號(hào)410個(gè)），NDA申請(qǐng)個(gè)46品種（受理號(hào)72個(gè)）；5.1類化學(xué)藥受理82個(gè)品種（受理號(hào)130個(gè)）。2019-2023年創(chuàng)新藥、改良型新藥、5.1類化學(xué)藥品NDA品種受理情況詳見(jiàn)圖14。

       圖14 2019-2023年創(chuàng)新藥、改良型新藥、5.1類化學(xué)藥品NDA品種受理情況

       2、2023年化藥審評(píng)完結(jié)情況

       2.1化藥完成審評(píng)總體情況

       2023年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥共6159個(gè)品種（受理號(hào)9868個(gè)，包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)733個(gè)品種（受理號(hào)1575個(gè)）；ANDA申請(qǐng)1725個(gè)品種（受理號(hào)2295個(gè)），同比減少38.4%；NDA申請(qǐng)137個(gè)品種（受理號(hào)239個(gè)）；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)689個(gè)品種（受理號(hào)1004個(gè)）；2023年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖15。

       圖15 2023年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

       2023年化藥1類創(chuàng)新藥獲批上市有16個(gè)品種，涉及抗腫瘤領(lǐng)域、心血管系統(tǒng)等領(lǐng)域；2類改良型新藥獲批上市共計(jì)23個(gè)品種，2023年批準(zhǔn)化藥1類創(chuàng)新藥以及2類改良型新藥獲批詳情詳情見(jiàn)表6、表7。

       表6 2023年批準(zhǔn)化藥1類創(chuàng)新藥

       表7 2023年批準(zhǔn)化藥2類改良型新藥

       04

       2023年生物制品申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2023年生物制品申報(bào)情況

       2023年CDE受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1230個(gè)品種（受理號(hào)2214個(gè)），同比增長(zhǎng)21.18%。其中受理生物制品IND申請(qǐng)744個(gè)品種（受理號(hào)1110個(gè)），同比增長(zhǎng)30.07%；受理生物制品NDA申請(qǐng)116個(gè)品種（受理號(hào)195個(gè)），同比增長(zhǎng)24.73%；2019-2023年生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖16。

       圖16 2019-2023年生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2023年受理生物制品1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)624品種（受理號(hào)891個(gè)），其中國(guó)產(chǎn)528個(gè)品種（受理號(hào)730個(gè)，其中預(yù)防用生物制品23個(gè)，治療用生物制品707個(gè)）；進(jìn)口96個(gè)品種（受理號(hào)161個(gè)，其中預(yù)防用生物制品1個(gè)，治療用生物制品160個(gè)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)598個(gè)品種（受理號(hào)845個(gè)），NDA申請(qǐng)30個(gè)品種（受理號(hào)46個(gè)）；2023年化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖17。

       圖17 2023年生物制品1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2、2023年生物制品完成審評(píng)情況

       2023年CDE完成生物制品審評(píng)共1176個(gè)品種（受理號(hào)2066個(gè)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請(qǐng)706個(gè)品種（受理號(hào)1021個(gè)），包含預(yù)防用生物制品40個(gè)，治療用生物制品666個(gè)；NDA申請(qǐng)110個(gè)品種（受理號(hào)162個(gè)），包含預(yù)防用生物制品12個(gè)，治療用生物制品98個(gè)；2023年生物制品各審評(píng)任務(wù)類別審結(jié)情況詳見(jiàn)圖18。

       圖18 2023年生物制品各審評(píng)任務(wù)類別審結(jié)情況

       2023年生物制品創(chuàng)新藥獲批上市有17個(gè)品種（新冠藥物除外），適應(yīng)癥包含實(shí)體瘤、宮頸癌等；2023年批準(zhǔn)生物制品創(chuàng)新藥詳情見(jiàn)表8。

       表8 2023年批準(zhǔn)生物制品創(chuàng)新藥

       05

       藥品加快上市注冊(cè)程序?qū)徳u(píng)情況

       1、優(yōu)先審評(píng)審批情況

       2023年CDE將81個(gè)品種（受理號(hào)109個(gè)，包括受理號(hào)暫無(wú)的數(shù)據(jù)）注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中化藥53個(gè)品種（受理號(hào)73個(gè)），生物制品22個(gè)品種（受理號(hào)28個(gè)），以及8個(gè)暫無(wú)受理號(hào)（7個(gè)品種）的數(shù)據(jù)；納入理由包含符合附條件批準(zhǔn)、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序等；2023年納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種詳情見(jiàn)表9。

       表9 2023年納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種

       2、突破性治療審評(píng)情況

       申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。

       2023年CDE將48個(gè)品種（受理號(hào)70個(gè)）注冊(cè)申請(qǐng)納入突破性治療藥物程序，2023年納入突破性治療品種見(jiàn)表10。

       表10 2023年納入突破性治療品種

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)