普利制藥注射用伏立康唑獲得加拿大上市許可

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來源：深圳證券交易所

2024-01-12

海南普利制藥股份有限公司于近日收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用伏立康唑 200 mg 的上市許可。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）簽發(fā)的注射用伏立康唑 200 mg 的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥物名稱：注射用伏立康唑

（二）適應(yīng)癥：伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：200 mg

二、藥品的其他相關(guān)情況

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于 2002 年 3 月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002 年 5 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004 年10 月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為 VFEND（威凡）。

普利制藥的注射用伏立康唑在公司研發(fā)后，分別遞交美國、歐盟、中國、澳大利亞、新西蘭、烏克蘭、加拿大等多個(gè)國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品。本品已于 2018 年 11 月獲得美國 FDA 的批準(zhǔn)并于 2019 年 1 月投放美國市場流通；于 2019 年 3 月獲得荷蘭藥物評價(jià)委員會(huì)（CBG）的上市許可；于

2019 年 4 月獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的上市許可；于 2021年 9 月獲得澳大利亞藥物管理局（TGA）的上市許可；于 2021 年 11 月獲得哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部的上市許可；于 2022 年 2 月獲得英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）簽發(fā)的上市許可；于 2022 年 5 月獲得中國藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注冊批件，視同通過仿制藥一致性評價(jià)。2022 年 7 月獲得新西蘭藥品管理局的上市許可，2023 年 5月獲得烏克蘭衛(wèi)生部的上市許可。

近日，公司收到加拿大衛(wèi)生部的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在加拿大銷售注射用伏立康唑的資格，將對公司拓展加拿大市場帶來積極影響。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注

意投資風(fēng)險(xiǎn)。

四、備查文件

（一）證明文件

特此公告。

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