健友股份注射用伏立康唑獲得藥品注冊(cè)批件

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-01-12

南京健友生化制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用伏立康唑，0.2g 規(guī)格的藥品注冊(cè)證書(shū)。

南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“健友股份”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）簽發(fā)的注射用伏立康唑，0.2g 規(guī)格的藥品注冊(cè)證書(shū)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字 H0243003），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱(chēng)：注射用伏立康唑

（二）適應(yīng) 癥：本品為一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥，適用于治療成人和 2歲及 2 歲以上兒童患者的真菌感染。主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的高?；颊叩那忠u性真菌感染。

（三）劑型：凍干粉針

（四）規(guī) 格：0.2g

（五）藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243003

（六）申請(qǐng) 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

公司于 2024 年 01 月 09 日獲得 NMPA 通知，公司注冊(cè)申報(bào)的注射用伏立康唑，0.2g 的化學(xué)藥品 4 類(lèi)上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。原研藥品參比制劑注射用伏立康唑（商品名 Vfend 威凡；規(guī)格: 0.2g)于 2004年 10 月在國(guó)內(nèi)上市，批準(zhǔn)文號(hào)為: HJ20181102（原文號(hào) H20181102），持證商Pfizer Europe MA EEIG。

經(jīng)查詢(xún)，目前國(guó)內(nèi)包括進(jìn)口藥品 1 家（Pfizer Europe MA EEIG）及其他包括海南普利、江蘇奧賽康、博瑞制藥（蘇州）、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥（海南）、福安藥業(yè)集團(tuán)等多家國(guó)產(chǎn)注射用伏立康唑 0.2g 上市。

截至目前，公司在注射用伏立康唑研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,837.13 萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響

新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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