特寶生物益佩生?境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請獲得受理

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來源：上海證券交易所

2024-01-12

廈門特寶生物工程股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品怡培生長激素注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

廈門特寶生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品怡培生長激素注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

產(chǎn)品名稱：怡培生長激素注射液（曾用名：Y 型聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）、Y 型 PEG 化重組人生長激素注射液）

商品名稱：益佩生®

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

受理號：CXSS2400004、CXSS2400005、CXSS2400006、CXSS2400007、CXSS2400008

申請人：廈門特寶生物工程股份有限公司

受理情況：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品相關(guān)情況

怡培生長激素注射液（申請分類：治療用生物制品 1 類）是公司自主研發(fā)的長效人生長激素，擬用于治療內(nèi)源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙。怡培生長激素注射液采用 40kD Y 型分支聚乙二醇（YPEG）分子對人生長激素（rhGH）進(jìn)行單分子修飾，優(yōu)選高生物學(xué)活性、非 N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，在保證療效的同時，旨在降低給藥劑量，獲得更佳的長期藥物安全性。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

怡培生長激素注射液未來如能獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，增強(qiáng)公司整體競爭力。根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求，上述藥品在獲得藥監(jiān)局注冊申請受理后尚需經(jīng)過技術(shù)審評、藥品注冊檢驗(yàn)、藥品注冊核查、審批等環(huán)節(jié)，藥品注冊批件取得的時間和結(jié)果具有不確定性，上述藥品注冊申請獲得受理對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，公司將根據(jù)有關(guān)規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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