津藥藥業(yè)子公司克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2024-01-12

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“湖北津藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液（以下簡稱 “本品”）的《藥品補充申請批準通知書》，批準本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、通過一致性評價的基本情況

藥品名稱	克林霉素磷酸酯注射液
劑型	注射劑
注冊分類	化學(xué)藥品
藥品注冊標準編號	YBH00242024
規(guī)格	2ml：0.3g（按 C18H33ClN2O5S 計）
受理號	CYHB2250733
通知書編號	2024B00035
原藥品批準文號	國藥準字 H20065073
申請內(nèi)容	注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
上市許可持有人	名稱：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司地址：湖北省襄陽市漢江北路 99 號
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：天津金耀藥業(yè)有限公司地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號
審批結(jié)論	經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、其他相關(guān)情況

克林霉素磷酸酯注射液用于由敏感厭氧菌引起的嚴重感染。湖北津藥克林霉素磷酸酯注射液于 2006 年 5 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2022 年 11月湖北津藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交克林霉素磷酸酯注射液一致性評價補充申請并獲受理。截至目前，湖北津藥在克林霉素磷酸酯注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約 600 萬元。

三、同類藥品市場情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021 年、2022 年克林霉素磷酸酯注射液國內(nèi)銷售額分別為3.1 億元、3.2 億元。

四、影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥克林霉素磷酸酯注射液通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

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