敖東藥業(yè)子公司玉屏風(fēng)口服液和杞菊地黃口服液獲得藥品補充申請批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-01-12

近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司控股子公司吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“玉屏風(fēng)口服液”、“杞菊地黃口服液”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“延邊藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“玉屏風(fēng)口服液”、“杞菊地黃口服液”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》的主要內(nèi)容

1、玉屏風(fēng)口服液

藥品名稱：玉屏風(fēng)口服液

劑型：合劑

規(guī)格：每支裝10ml

注冊分類：中藥

受理號：CYZB2302527

通知書編號：2023B06736

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z41020643

上市許可持有人名稱：吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司

上市許可持有人地址：吉林省敦化市敖東大街2158號

生產(chǎn)企業(yè)名稱：民生藥業(yè)集團有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：中國洛陽國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)侯天路8號

申請內(nèi)容：其他：變更玉屏風(fēng)口服液（國藥準(zhǔn)字Z41020643）的藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人主體由民生藥業(yè)集團有限公司變更為吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“民生藥業(yè)集團有限公司（地址：中國洛陽國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)侯天路8號）”變更為“吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司（地址：吉林省敦化市敖東大街2158號）”，藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。

2、杞菊地黃口服液

藥品名稱：杞菊地黃口服液