雙成藥業(yè)注射用胸腺法新獲得巴基斯坦藥品注冊批件

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來源：深圳證券交易所

2024-01-12

海南雙成藥業(yè)股份有限公司于近日收到巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用胸腺法新（基泰）注冊批件。

海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用胸腺法新（基泰）注冊批件?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、注冊號：115731

2、藥品名稱：注射用胸腺法新（基泰）

3、規(guī)格：1.6mg

4、包裝：2支/盒

5、批準(zhǔn)貨架期：36個月（2-8℃）

6、持有人及生產(chǎn)商：海南雙成藥業(yè)股份有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

胸腺法新是由28個氨基酸組成的化學(xué)合成的多肽類免疫調(diào)節(jié)劑。注射用胸腺法新主要用于慢性乙型肝炎、腫瘤、老年科及感染類疾病等的治療及肌體免疫力提高，同時，該產(chǎn)品已通過國家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及獲得意大利藥品管理局頒發(fā)的上市許可證。其適應(yīng)癥為：1）慢性乙型肝炎；2）作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強(qiáng)病者對病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

本次藥品注冊批件的獲批，表明注射用胸腺法新獲得在巴基斯坦進(jìn)口和銷售的批準(zhǔn)。對公司拓展海外市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。由于藥品出口業(yè)務(wù)容易受到市場需求變化、政策環(huán)境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響，上述產(chǎn)品在巴基斯坦市場銷售的時間、市場規(guī)模、后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告！

海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事會

2024 年1月3日

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