西點藥業(yè)收到蛋白琥珀酸鐵口服溶液注冊受理通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-01-12

吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的蛋白琥珀酸鐵口服溶液境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可《受理通知書》。

吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的蛋白琥珀酸鐵口服溶液境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、申請注冊藥品的基本情況

藥品名稱：蛋白琥珀酸鐵口服溶液；

分類：化學藥品；

劑型：口服溶液劑；

規(guī)格：15ml:40mg(以鐵計)；

受理號：CYHS2400085；

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可；

注冊申請人：吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司；

審查結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品相關情況簡介

蛋白琥珀酸鐵口服溶液，用于由于鐵的攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血，妊娠及哺乳期貧血等相對缺鐵性貧血。

三、同類藥品情況

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，截至本公告披露之日，已獲得蛋白琥珀酸鐵口服溶液注冊批件的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)為3家。

四、對公司的影響及風險提示

根據(jù)國家相關法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響，相關藥品的注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。公司將積極推進該項目進展并對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

五、備查文件

1、《受理通知書》。

特此公告。

吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會

2024 年1月8日

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