近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“延邊藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“玉屏風口服液”、“杞菊地黃口服液”的《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》的主要內(nèi)容
1、玉屏風口服液
藥品名稱：玉屏風口服液
劑型：合劑
規(guī)格：每支裝10ml
注冊分類：中藥
受理號：CYZB2302527
通知書編號：2023B06736
原藥品批準文號：國藥準字Z41020643
上市許可持有人名稱：吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省敦化市敖東大街2158號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：民生藥業(yè)集團有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：中國洛陽國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)侯天路8號
申請內(nèi)容：其他：變更玉屏風口服液（國藥準字Z41020643）的藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人主體由民生藥業(yè)集團有限公司變更為吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“民生藥業(yè)集團有限公司（地址：
中國洛陽國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)侯天路8號）”變更為“吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司（地址：吉林省敦化市敖東大街2158號）”，藥品批準文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。
2、杞菊地黃口服液
藥品名稱：杞菊地黃口服液
劑型：合劑
規(guī)格：每支裝10ml
注冊分類：中藥
受理號：CYZB2302528
通知書編號：2023B06737
原藥品批準文號：國藥準字Z41020644
上市許可持有人名稱：吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省敦化市敖東大街2158號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：民生藥業(yè)集團有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：中國洛陽國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)侯天路8號
申請內(nèi)容：其他：變更杞菊地黃口服液（國藥準字Z41020644）的藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人主體由民生藥業(yè)集團有限公司變更為吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“民生藥業(yè)集團有限公司（地址：中國洛陽國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)侯天路8號）”變更為“吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司（地址：吉林省敦化市敖東大街2158號）”，藥品批準文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。
二、藥品其他相關(guān)信息
玉屏風口服液的功能主治：益氣，固表，止汗。用于表虛不固，自汗惡風，面色?白，或體虛易感風邪者。
杞菊地黃口服液的功能主治：滋腎養(yǎng)肝。用于肝腎陰虧的眩暈、耳鳴、目澀畏光、視物昏花。
三、對公司的影響及風險提示
本次公司控股子公司延邊藥業(yè)獲得《藥品補充申請批準通知書》的“玉屏風口服液”及“杞菊地黃口服液”，系從民生藥業(yè)集團有限公司購入的中藥品種，進一步增加公司產(chǎn)品種類，增強了公司核心競爭力，為公司穩(wěn)步發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。
藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。但上述藥品的銷售情況受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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