九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入2劑次接種時(shí)代；禮來中國(guó)新掌門人上任

       九價(jià)HPV疫苗新時(shí)代。

       1月9日，默沙東宣布，其佳達(dá)修®的9~14歲女性二劑次接種程序，已獲得藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

       此次獲批，意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修®9將新增9~14歲二劑次接種程序。

       禮來中國(guó)新掌門人上任。

       1月9日，禮來中國(guó)宣布，迎來新任總裁兼總經(jīng)理Huzur Devletsah。

       Huzur Devletsah是擁有25年在總部和不同地域領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的“老禮來”，也是禮來中國(guó)首位女性掌門人。

       國(guó)內(nèi)阿爾茲海默癥治療進(jìn)入新時(shí)代。

       今日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)，渤健/衛(wèi)材共同研發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗獲批上市，用于輕度阿爾茨海默癥和阿爾茨海默癥引起的輕度認(rèn)知障礙疾病的改善治療。

       海外大藥廠加速收購。昨日晚間至今，強(qiáng)生、默沙東、葛蘭素史克相繼公布收購計(jì)劃，“買買買”毫不手軟。

       過去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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       市場(chǎng)速遞

       1）康華生物重組六價(jià)諾如病毒疫苗對(duì)外授權(quán)

       1月9日，康華生物發(fā)布公告表示，與HilleVax簽署重組六價(jià)諾如病毒疫苗許可協(xié)議的公告，后者獲得該疫苗中國(guó)地區(qū)以外的商業(yè)化權(quán)益。

       2）百濟(jì)神州歐雷強(qiáng)：推進(jìn)下一波50多種FIC、BIC藥物研發(fā)

       1月9日，在第42屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)上，百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)表示，將繼續(xù)推進(jìn)下一波50多種潛在的“first-in-class”和“best-in-class”藥物的開發(fā)。

       3）再鼎醫(yī)藥杜瑩：2028年實(shí)現(xiàn)15種產(chǎn)品組合商業(yè)化

       1月9日，在第42屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)上，再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩表示，有望在未來3年推出7款新產(chǎn)品，并在2028年實(shí)現(xiàn)15種商業(yè)化產(chǎn)品組合。

       4）藥明康德泰興原料藥生產(chǎn)基地迎來正式投運(yùn)，多肽產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)3倍增長(zhǎng)

       1月8日，藥明康德宣布，其位于江蘇常州及泰興兩個(gè)基地的多肽生產(chǎn)車間正式投產(chǎn)，多肽固相合成釜總體積提升至32000L。

       5）鑫康合生物任命新CMO

       1月9日，鑫康合生物宣布，任命王開博士為公司首席醫(yī)學(xué)官(CMO)，全面負(fù)責(zé)公司在研項(xiàng)目的全球臨床研究工作。

       6）國(guó)藥股份副總經(jīng)理因涉嫌內(nèi)幕交易被證監(jiān)會(huì)立案調(diào)查

       1月9日，國(guó)藥股份公告，公司副總經(jīng)理唐磊因涉嫌內(nèi)幕交易，收到證監(jiān)會(huì)立案調(diào)查告知書。

       7）瑞普生物簽署貓HCPC四聯(lián)mRNA疫苗合作開發(fā)協(xié)議

       1月9日，瑞普生物公告，與江蘇申基生物科技有限公司簽署了《貓HCPC四聯(lián)mRNA疫苗合作開發(fā)協(xié)議》，共同研究開發(fā)貓鼻氣管炎、杯狀病毒病、泛白細(xì)胞減少癥、貓衣原體四聯(lián)mRNA疫苗。

       8）禮來中國(guó)新掌門人上任

       1月9日，禮來中國(guó)宣布，迎來新任總裁兼總經(jīng)理Huzur Devletsah。Huzur Devletsah是擁有25年在總部和不同地域領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的“老禮來”，也是禮來中國(guó)首位女性掌門人。

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       資本信息

       1）美中嘉和港股上市

       1月9日，民營(yíng)腫瘤醫(yī)院美中嘉和港股上市，最終收市股價(jià)跌幅為22.41%，最新市值為79.37億港幣。

       2）康泰生物預(yù)計(jì)2023年凈利潤(rùn)8.5億元-9.5億元

       1月9日，康泰生物公告，預(yù)計(jì)2023年凈利潤(rùn)8.5億元-9.5億元，上年同期虧損1.3億元，公司常規(guī)疫苗（不考慮新冠疫苗）總體銷售收入較上年同比增長(zhǎng)不低于16%。

       3）訊飛醫(yī)療擬至香港聯(lián)交所上市

       1月9日，科大訊飛公告，公司擬將控股子公司訊飛醫(yī)療分拆至香港聯(lián)交所主板上市。

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       醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

       1）澤德曼醫(yī)藥TAP-1503乳膏擬優(yōu)先審評(píng)

       1月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤德曼醫(yī)藥TAP-1503乳膏擬優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為用于2歲及以上特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。

       2）信達(dá)生物瑪仕度肽減肥適應(yīng)癥首 個(gè)3期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)

       1月9日，信達(dá)生物宣布，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽，在中國(guó)超重或肥胖成人受試者中的首 個(gè)3期臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

       3）衛(wèi)材阿爾茲海默癥藥物在國(guó)內(nèi)上市

       1月9日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)，渤健/衛(wèi)材共同研發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗獲批上市，用于輕度阿爾茨海默癥和阿爾茨海默癥引起的輕度認(rèn)知障礙疾病的改善治療。

       4）禮來CGRP單抗Galcanezumab獲批上市

       1月9日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)，禮來CGRP單抗Galcanezumab注射液獲批上市，用于預(yù)防成人發(fā)作性偏頭痛。

       5）普利制藥阿昔洛韋鈉注射液獲FDA上市許可

       1月9日，普利制藥公告，阿昔洛韋鈉注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可。

       6）華海藥業(yè)帕羅西汀緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

       1月9日，華海藥業(yè)公告，制劑產(chǎn)品帕羅西汀緩釋片獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)文號(hào)。

       7）默沙東九價(jià)HPV疫苗獲批準(zhǔn)二劑次接種程序

       1月9日，默沙東宣布，其佳達(dá)修®的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月），已獲得藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批，意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修®9將新增9~14歲二劑次接種程序。

       8）和譽(yù)醫(yī)藥CSF-1R抑制劑獲得EMA授予孤兒藥資格認(rèn)定

       1月9日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，CSF-1R抑制劑Pimicotinib，獲得EMA授予孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥為用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。

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       海外藥聞

       1）安斯泰來CLDN18.2單抗未獲FDA批準(zhǔn)

       1月9日，安斯泰來宣布，收到FDA就CLDN18.2單抗zolbetuximab上市申請(qǐng)發(fā)出的完整回復(fù)函。FDA表示，由于第三方生產(chǎn)工廠存在未解決缺陷，不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批準(zhǔn)zolbetuximab上市。

       2）強(qiáng)生約20億美元收購Ambrx

       1月8日，Ambrx Biopharma宣布，已與強(qiáng)生達(dá)成最終協(xié)議，后者將斥資高達(dá)約20億美元收購Ambrx。

       3）默沙東收購Harpoon Therapeutics

       1月8日，默沙東宣布將斥資約6.8億美元收購Harpoon Therapeutics，以獲得一系列T細(xì)胞接合器在研療法。

       4）GSK收購Aiolos Bio

       1月9日，GSK宣布，將收購Aiolos Bio以獲得一款長(zhǎng)效的抗胸腺間質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體。該交易首付款為10億美金，另外還包括高達(dá)4億美元里程碑款。