衛(wèi)材/渤健「阿爾茨海默病」創(chuàng)新療法在華上市

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-01-11

1月9日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“衛(wèi)材”）的侖卡奈單抗注射液獲批上市。

NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“衛(wèi)材”）的侖卡奈單抗注射液獲批上市

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

數(shù)十年研發(fā)黑洞

曙光已現(xiàn)

目前，阿爾茨海默病眾多發(fā)病機(jī)制學(xué)說中，有三種學(xué)說已成主流，分別為主Aβ級聯(lián)學(xué)說、Tau蛋白異常磷酸化學(xué)說以及膽堿能學(xué)說。

侖卡奈單抗注射液（Lecanemab）是一款抗Aβ藥物【1】，靶向的是Aβ的聚集形式，包括寡聚體、protofibril、fibril和淀粉樣聚集體等。衛(wèi)材和渤健共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，且衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

2023年1月6日，基于IIb期概念驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)結(jié)果，F(xiàn)DA在加速審批途徑下批準(zhǔn)了Lecanemab治療AD的上市申請。不過，只有在輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段且在病理學(xué)上確認(rèn)存在Aβ的AD患者中才能進(jìn)行Lecanemab治療。

同日，基于驗(yàn)證性III期Clarity AD研究的積極結(jié)果（達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），衛(wèi)材向FDA提交了尋求Lecanemab全面批準(zhǔn)的sBLA。

6月9日，藥物咨詢委員會(PCNS)全票通過了Lecanemab的3期Clarity AD臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

7月6日，F(xiàn)DA將Lecanemab的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，Lecanemab成為了20年來首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的AD新療法。

在中國，Lecanemab于2022年12月22日申報(bào)上市。2023年2月，Lecanemab被CDE納入優(yōu)先審評名單，擬定適應(yīng)癥為治療早期阿爾茨海默病（AD），即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。

在中國，Lecanemab于2022年12月22日申報(bào)上市

圖片來源：CDE官網(wǎng)

結(jié)語

2022年，國家衛(wèi)健委老齡司司長表示，阿爾茨海默病是老年期癡呆最主要的類型，我國60歲及以上老年人中約有1500萬癡呆患者，其中1000萬是阿爾茨海默病患者。盡管阿爾茨海默病藥物開發(fā)過程尚且充滿曲折，但無數(shù)研究者前仆后繼，已初見曙光，多發(fā)性硬化癥（MS）藥物甚至GLP-1激動(dòng)劑等藥物也被研究用于治療阿爾茨海默病……【2】

繼獲FDA完全批準(zhǔn)后，Lecanemab又在中國成功獲批上市，成為了阿爾茨海默癥治療領(lǐng)域里程碑式藥物之一，今后是否會有更多的突破性藥物誕生，可以拭目以待……

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