近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，艾力斯自主開發(fā)的重磅三代EGFR抑制劑甲磺酸伏美替尼片再次被擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥：具有表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2023年10月30日，美國FDA授予伏美替尼用于EGFR 20號外顯子插入突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌一線治療的突破性療法認定。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫檢索可知甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）最早于2021年3月在國內(nèi)獲批上市，在中國已獲得針對EGFR敏感突變和T790M突變的適應(yīng)癥，并都已納入中國國家醫(yī)療保險目錄。2023年前三季度伏美替尼銷售額13.48億元人民幣，比上年同期增加8.3億，同比增長160%，預(yù)計全年超過20億元人民幣。
2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布了伏美替尼治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌FAVOUR研究最新臨床數(shù)據(jù)。
FAVOUR研究是一項全國多中心、隨機開放的Ib期臨床研究，納入EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，隨機接受伏美替尼不同劑量組治療。截至2023年6月15日，F(xiàn)AVOUR研究累計入組為86例進行安全分析，且累計80例可評估的患者進行療效分析。
IRC的結(jié)果顯示，初治240mg組、經(jīng)治240mg組、經(jīng)治160mg組的確證ORR分別為78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR則為15.2個月、13.1個月、9.7個月。
在初治240mg、經(jīng)治240mg和經(jīng)治160mg組的隊列中，分別有0%、4%和4%的患者因TRAE停止治療。3個隊列中3級TRAE發(fā)生率分別為13%，29%和18%。160mg和240mg隊列組的安全性與上市獲批的80mg劑量下的安全性一致。最常見的藥物相關(guān)不良事件包括腹瀉、 貧血和肝酶升高，未見新的安全信號。
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