魯抗醫(yī)藥制霉菌素片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-01-11

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于制霉菌素片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于制霉菌素片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024B00008），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品證書基本信息

藥品名稱：制霉菌素片

劑型：片劑

規(guī)格： 50 萬(wàn)單位

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H37022917

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH00092024

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況

制霉菌素為多烯類抗真菌藥，具廣譜抗真菌作用。在體外試驗(yàn)中，制霉菌素對(duì)多種酵母菌及酵母樣真菌具有抑菌和殺菌作用。制霉菌素可與念珠菌細(xì)胞膜上的甾醇結(jié)合，導(dǎo)致細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變，使細(xì)胞內(nèi)容物漏失而發(fā)揮抗菌作用。該藥品用于治療非食管胃腸道粘膜念珠菌病。

經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有制霉菌素片文號(hào) 6 個(gè)。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，制霉菌素制劑2022年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為8831萬(wàn)元,2023年1-3季度銷售額約為5873萬(wàn)元。目前通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)審批的國(guó)內(nèi)廠家僅 1 家，本公司為首家獲批。

該藥品開展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，公司累計(jì)研發(fā)投入約為 1699.62萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司制霉菌素片（50 萬(wàn)單位）作為全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，為公司提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、開辟市場(chǎng)空間提供了良好契機(jī)。由于藥品銷售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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