白云山控股子公司藥品通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2024-01-11

近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，格列齊特片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡稱“光華藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B00030），格列齊特片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品通用名稱：格列齊特片

受理號：CYHB2350033

劑型：片劑

包裝規(guī)格：（1）36片（12片/板×3板）/盒；（2）48片（12片/板×4板）/盒；（3）60片（12片/板×5板）/盒

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人名稱：廣州白云山光華制藥股份有限公司，地址：廣州市海珠區(qū)南石路1號

生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山光華制藥股份有限公司，地址：廣州市海珠區(qū)南石路1號

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H44020011

申請內(nèi)容：1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請，處方工藝有變更；2、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、變更生產(chǎn)批量；4、變更貯藏條件。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同意

變更內(nèi)容：1、處方工藝；2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、生產(chǎn)批量；4、貯藏條件。

二、該藥品的相關(guān)信息

光華藥業(yè)生產(chǎn)的國內(nèi)仿制藥品格列齊特片于 1997 年上市。光華藥業(yè)于 2023 年 1 月 3 日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交格列齊特片一致性評價申請，于 2023 年 1 月 7 日獲得受理。

格列齊特片用于單用飲食控制、體育鍛煉及減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

目前中國境內(nèi)上市的格列齊特片的生產(chǎn)廠家主要有廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司、河南中杰藥業(yè)有限公司、石家莊四藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2022年格列齊特片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣77,269萬元和人民幣36,919萬元。

截至公告日，光華藥業(yè)在格列齊特片一致性評價研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1,505.24萬元（未審計(jì)）。2022年度光華藥業(yè)該藥品的銷售收入為人民幣564萬元，約占光華藥業(yè)2022年度營業(yè)收入的0.7716%，約占本公司2022年度營業(yè)收入的0.0080%。

三、影響與風(fēng)險提示

光華藥業(yè)的格列齊特片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素的影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

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