2024年1月10日，致力于改善多重耐藥細(xì)菌感染和難治性病毒感染患者的健康狀況、處于商業(yè)化前期的私營(yíng)制藥公司 Venatorx Pharmaceuticals 與意大利生物制藥集團(tuán) Menarini Group 宣布雙方已達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，在獲得相關(guān)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)后，Menarini 將獲得 cefepime-taniborbactam 在歐洲、拉丁美洲、中東、土耳其、北非和獨(dú)立國(guó)家聯(lián)合體 (CIS) 的 96 個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，Venatorx 將獲得預(yù)付許可費(fèi)，外加研發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款，以及按凈銷售額一定比例計(jì)算的潛在分成。
Venatorx 首席執(zhí)行官 Christopher J. Burns 博士表示："Menarini 擁有遍布全球的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施和豐富的抗生素等傳染病產(chǎn)品的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，是將 cefepime-taniborbactam 引入主要地理市場(chǎng)的理想合作伙伴。開發(fā)針對(duì)多種耐藥菌的新型抗生素，不僅可以解決全球未被滿足的醫(yī)療需求，還可以為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者有效治療快速增長(zhǎng)的耐藥革蘭氏陰性菌感染帶來(lái)希望。"
Menarini Group 首席執(zhí)行官 Elcin Barker Ergun 表示："在 Menarini，我們相信 cefepime-taniborbactam 擴(kuò)展了我們現(xiàn)有的 AMR 抗感染藥物組合，為我們帶來(lái)了加強(qiáng)構(gòu)建重要抗生素組合的機(jī)遇，這一組合覆蓋了造成絕大多數(shù)抗生素耐藥性的關(guān)鍵病原體。在獲得相關(guān)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)后，我們將充分利用專業(yè)積淀和 Menarini 廣泛的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，為完善 cefepime-taniborbactam 的商業(yè)化提供所需的資源，并確保全球各地的患者都能獲得這種藥物。"
關(guān)于 Cefepime-Taniborbactam
Cefepime-taniborbactam 是一種在研的靜脈注射 (IV) β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 (BL/BLI) 復(fù)合抗生素，用于治療包括腎盂腎炎在內(nèi)的復(fù)雜性尿路感染 (cUTI) 以及醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎 (HABP/VABP)。Cefepime-taniborbactam 用于治療 cUTI（包括腎盂腎炎）的新藥申請(qǐng)正在接受美國(guó) FDA 審評(píng)，PDUFA 日期為 2024 年 2 月 22 日。
Cefepime 是第四代頭孢菌素，是一種廣泛使用的 β-內(nèi)酰胺類 (BL) 抗生素，已有超過(guò)二十年的使用記錄，對(duì)敏感的革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽(yáng)性菌具有良好的安全性和臨床效果。Taniborbactam 是一種 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 (BLI)，目前正在研究將其與 cefepime 聯(lián)用，這種聯(lián)合用藥或可用于治療抗生素耐藥革蘭氏陰性菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染患者。其中最主要的耐藥革蘭氏陰性菌是產(chǎn)超廣譜 β-內(nèi)酰胺酶 (ESBL) 腸桿菌科細(xì)菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌 (CRE) 和多重耐藥 (MDR) 銅綠假單胞菌 (MDR-PA)，包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌 (CRPA)。
美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 已授予 cefepime-taniborbactam 用于治療 cUTI 和 HABP/VABP 的合格傳染病產(chǎn)品 (QIDP) 資格和快速通道認(rèn)定資格。
資助合作機(jī)構(gòu)與合作伙伴
Cefepime-taniborbactam 最早的研發(fā)資金來(lái)源是美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院、美國(guó)國(guó)家過(guò)敏及傳染病研究所提供的聯(lián)邦資金（合同號(hào)為 HHSN272201300019C），Wellcome Trust 提供的資金（獎(jiǎng)金編號(hào)為 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z），以及生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展局 (BARDA)、美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部戰(zhàn)略準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)管理局提供的聯(lián)邦資金（合同號(hào)為 HHSO100201900007C 和 75A50122C00080）。
2018 年 9 月，Venatorx 與 Everest Medicines 簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，支持 cefepime-taniborbactam 在中國(guó)大陸以及港澳臺(tái)地區(qū)、韓國(guó)和東南亞部分國(guó)家/地區(qū)（"地區(qū)"）的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化。
2020 年 4 月，Venatorx 與 GARDP 宣布開展合作，以加速 cefepime-taniborbactam 的研發(fā)進(jìn)程，推進(jìn)其在成人和兒童中的應(yīng)用。Venatorx 已授予 GARDP 獨(dú)家權(quán)利，一旦 cefepime-taniborbactam 獲得臨床使用批準(zhǔn)，GARDP 將有權(quán)在某些低收入和中低收入國(guó)家銷售和分銷這種藥物。
2023 年 11 月，Venatorx 與 Melinta Therapeutics 簽訂了 cefepime-taniborbactam 在美國(guó)商業(yè)化的獨(dú)家許可協(xié)議。
消息來(lái)源：Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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