阿爾茨海默病靶向藥樂意保?（侖卡奈單抗）在中國獲批

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來源：醫(yī)藥健聞

2024-01-10

阿爾茨海默病創(chuàng)新治療藥物樂意保?（侖卡奈單抗）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準正式進入中國，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

阿爾茨海默病治療新希望

2024年1月9日，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司宣布，阿爾茨海默?。ㄏ挛暮喎Q：AD）創(chuàng)新治療藥物樂意保®（侖卡奈單抗）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準正式進入中國，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。作為全球第一個針對AD病因的突破性靶向藥物，樂意保®的獲批將引領AD治療跨入"對因治療"新時代，為中國AD患者提供更優(yōu)治療選擇。

樂意保?（侖卡奈單抗）重磅獲批

樂意保®（侖卡奈單抗）重磅獲批

中國千萬阿爾茨海默病患者治療需求亟待滿足

AD是一種進行性、不可逆的神經退行性腦疾病，會導致患者智力障礙、精神異常、社會與生活功能喪失[1]，嚴重影響患者的認知能力和正常生活。

流行病學調查指出我國60歲以上人口中有癡呆患者約1507萬，其中AD約983萬人，另有MCI約3877萬人[2]，且AD已成為我國第五大致死疾病，，每年帶來高達1677億美元的疾病支出[3]，給公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了沉重的經濟和社會負擔。

近千萬量級的國內患者長期以來處于缺醫(yī)少藥的困境中，由于AD發(fā)病機制復雜且臨床試驗審核程序非常嚴苛，AD新藥研發(fā)有著業(yè)界公認99.6%的最高失敗率[4]，被稱為藥物研發(fā)"死亡谷"。目前用于治療AD的藥物基本上只能改善疾病的癥狀，而不能有效延緩疾病進程。

四十年深耕專病領域樂意保®為早期患者帶來延緩病情新希望

衛(wèi)材深耕AD領域四十余載，攜手全球科學家積極攻克治療障礙，終于成功迎來樂意保®的問世。先進的治療機制使之成為二十年來第一批獲美國FDA完全批準的抗Aβ疾病修飾藥物。

福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院神經內科主任醫(yī)師陳曉春教授表示："侖卡奈單抗通過直接干預阿爾茨海默病致病元兇，針對病理蛋白的異常聚集進行調節(jié)。在新英格蘭雜志上發(fā)表的侖卡奈單抗三期全球多中心臨床研究數(shù)據顯示，該藥表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，用藥3個月即大副降低Aβ負荷[5],[6]，18個月有效緩解疾病進展27%[6],[7]；60%更早期患者實現(xiàn)病程逆轉[8]，幫助早期AD患者改善認知障礙，維持更久的獨立生活時間，從而減少家庭與社會經濟負擔[9]，也為臨床醫(yī)生打開了‘對因治療'的全新思路。"

公眾對阿爾茨海默病認知不足，往往貽誤治療時機

與中國高發(fā)且嚴重的AD疾病現(xiàn)狀形成鮮明對比的是公眾對疾病的認知普遍低下，對AD早期癥狀表現(xiàn)缺乏判斷，常常將"老年癡呆"誤認為"老糊涂"；對腦脊液穿刺等科學診斷方法也不乏抵觸情緒，導致我國患者在AD疾病早期診斷和早期干預上的行動力普遍不足，往往錯過前期疾病干預 "黃金期"（輕度認知障礙階段，即偶爾忘記一些事情的細節(jié)，但不影響生活）。

阿爾茨海默病十大癥狀

陳曉春教授指出："臨床應用侖卡奈單抗需要把握早期AD這個關鍵的黃金窗口期，只有這樣才有可能讓更多的AD患者從治療中獲益。相較于以往的排除法，現(xiàn)行的生物標志物診斷體系，如臨床通過PET-CT、腦脊液檢查、外周血檢測三種檢測手段具有顯著的優(yōu)勢，一是提高了診斷的靈敏度與特異度，二是使AD的早期診斷成為可能。希望公眾更多關注阿爾茨海默病，做到早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早治療，爭取高品質的生活和陪伴。"

小程序-阿爾茨海默病關愛中心

可前往銀發(fā)通小程序，完成3分鐘腦健康自測，

并了解“記憶地圖“等AD相關信息

衛(wèi)材攜手社會力量，驅動AD疾病診療關口前移，優(yōu)化黃金干預期用藥可及性

"疾病診療關口前移和新藥可及性是衛(wèi)材聚焦的重心，"衛(wèi)材全球高級副總裁，衛(wèi)材中國總裁馮艷輝女士表示，"隨著樂意保®獲批，衛(wèi)材將攜手社會各界力量，建立AD早診早治科普體系，提高全社會對AD疾病的認知，同時也將積極推動創(chuàng)新支付等患者關愛項目，完善多層次保障體系，惠及更多患者家庭。關心人類健康（human health care）是衛(wèi)材堅持不變的使命。我們力求比AD患者及其家庭更了解他們真實的需求，在守護記憶和親情羈絆的道路上一路陪伴，為他們帶去更多福祉。"

[1] 中國癡呆與認知障礙指南寫作組,中國醫(yī)師協(xié)會神經內科醫(yī)師分會認知障礙疾病專業(yè)委員會.2018中國癡呆與認知障礙診治指南(一):癡呆及其分類診斷標準.中華醫(yī)學雜志.2018;98(13):965-970

[2] Jia L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross?sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12): e661?e671

[3] Jia J, et al.Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):483 491.

[4] Cummings J. Lessons Learned from Alzheimer Disease: Clinical Trials with Negative Outcomes. Clin Transl Sci. 2018;11(2):147-152

[5] Michael C. Irizarry, AAIC 2023 presentation"Lecanemab : Amyloid Reduction and Evidence of Downstream Biomarker Modification".

[6] lecanemab-irmb injection (LEQEMBI?), FDA label（ 202307）

[7] van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease[J]. N Engl J Med, 2023, 388(1):9-21

[8] Keith Johnson. CTAD 2023 presentation"Biomarker Assessments from Clarity AD: Downstream Implications of Targeting Protofibrils and Tau as a Predictive Biomarker".

消息來源：衛(wèi)材中國

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