榮昌生物又一款重量級(jí)ADC獲美國(guó)FDA快速通道資格，靶向MSLN，治療卵巢癌等腫瘤

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來(lái)源：藥渡

2024-01-10

榮昌生物又一款重磅ADC獲得“加速度”。

1月8日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，已收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證函，由公司自主研發(fā)的ADC藥物RC88獲得FDA授予的快速通道資格（Fast Track Designation,FTD），用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌（PROC）患者。

這是繼上個(gè)月獲得美國(guó)FDA許可開(kāi)展國(guó)際多中心Ⅱ期臨床研究后，榮昌生物這款靶向MSLN的重磅ADC在開(kāi)發(fā)上迎來(lái)的又一重要進(jìn)展。

榮昌生物CEO房健民博士說(shuō)：

此次獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，標(biāo)志著RC88在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認(rèn)可。今后，榮昌生物將繼續(xù)聚焦全球尚未滿足的臨床需求，加速推動(dòng)旗下ADC產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，讓更多、更好的榮昌方案早日惠及中國(guó)和全球患者。

FDA授予的快速通道資格認(rèn)定適用于有潛力治療嚴(yán)重疾病及解決重要未滿足臨床需求的藥物，并給予促進(jìn)開(kāi)發(fā)和加快審評(píng)的政策支持，包括但不限于：

（1）獲得與FDA更多會(huì)議討論、書(shū)面溝通的機(jī)會(huì)，從而在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面獲得更加密切的指導(dǎo)；

（2）在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條件時(shí)獲得優(yōu)先審評(píng)和加速批準(zhǔn)；

（3）可通過(guò)滾動(dòng)審評(píng)方式遞交新藥上市申報(bào)材料。

此前，榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗兩個(gè)創(chuàng)新藥先后四次被美國(guó)FDA授予快速通道資格，其中，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥、維迪西妥單抗胃癌和尿路上皮癌適應(yīng)癥已獲批上市，泰它西普重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥正在開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于上皮性卵巢癌>>

上皮性卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌）是女性癌癥死亡的主要原因之一。由于缺乏有效的篩查方法，超過(guò)70%的患者確診時(shí)已處于晚期，大多數(shù)患者都會(huì)在2年內(nèi)復(fù)發(fā)。隨著復(fù)發(fā)間隔時(shí)間的逐漸縮短，這些患者最終會(huì)從鉑敏感的復(fù)發(fā)進(jìn)展為鉑耐藥的復(fù)發(fā)。對(duì)于鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（PROC）患者，一旦出現(xiàn)鉑類耐藥，目前可用的治療方法是非鉑類化療，這些方案的治療反應(yīng)率仍然很低，需要更加有效的治療方案改善患者的生活質(zhì)量。

關(guān)于RC88>>

RC88 是一種新型間皮素 (MSLN)靶向 ADC，采用了榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術(shù)進(jìn)行抗體、藥物連接，結(jié)構(gòu)包括 MSLN 靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細(xì)胞毒素 (MMAE)，可通過(guò)靶向結(jié)合 MSLN 陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞，從而有效地將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。目前RC88正處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。2023年12月19日，榮昌生物宣布，RC88用于婦瘤的一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得美國(guó)FDA許可，即將在美國(guó)、中國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床研究。此外，RC88聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期期臨床研究申請(qǐng)于今年3月份獲CDE批準(zhǔn)。

關(guān)于榮昌生物>>

榮昌生物是國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有全面集成ADC平臺(tái)的生物制藥公司之一?；谠撈脚_(tái)，公司不斷完善、優(yōu)化ADC產(chǎn)品管線，包括RC88在內(nèi)已有四款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究或獲批上市。其中，中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC藥物維迪西妥單抗已有胃癌、尿路上皮癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)并進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，靶向MSLN的RC88，靶向c-Met的RC108，靶向Claudin18.2的RC118，正在穩(wěn)步推進(jìn)臨床試驗(yàn)。

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