恒瑞醫(yī)藥子公司恒格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-01-10

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：恒格列凈****緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)

劑型：片劑

規(guī)格：5mg/500mg、5mg/1000mg

注冊分類：化學(xué)藥品 2.3 類

受理號：CXHS2200028 國、CXHS2200029 國

證書編號：2023S02124、2023S02125

處方藥/非處方藥：處方藥

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品配合飲食控制和運(yùn)動，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸****治療的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制”。

二、藥品的其他情況

糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類健康的慢性疾病。目前，中國已經(jīng)成為糖尿病第一大國 1，其中 2 型糖尿?。═2DM）患者的胰島功能呈進(jìn)行性下降，占糖尿病患者總數(shù)的 90%以上。

恒格列凈****緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)是公司自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體 2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與****的固定劑量復(fù)方緩釋制劑。此次恒格列凈****緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)的獲批主要依據(jù)恒格列凈與****聯(lián)合治療的Ⅲ期臨床研究（已上市）和兩項Ⅰ期臨床研究（即生物等效性研究 HR20031-101和食物影響研究 HR20031-102），本產(chǎn)品通過機(jī)制互補(bǔ)覆蓋多重病理生理機(jī)制和多個靶點(diǎn)，兼具降糖和心腎保護(hù)，安全性良好，且與二者單藥自由聯(lián)合相比，復(fù)方制劑可通過減少服用藥片數(shù)量簡化降糖方案，有利于提高患者的治療依從性。

目前，國外已有多個同類復(fù)方緩釋產(chǎn)品上市，包括阿斯利康的 XIGDUOXR 以及勃林格殷格翰和禮來合作開發(fā)的 SYNJARDYXR 等，其中阿斯利康的 XIGDUOXR（安達(dá)釋）2023 年 6 月在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，2022 年 XIGDUOXR 和 SYNJARDYXR全球銷售額合計約為 53.56 億美元。截至目前，脯氨酸恒格列凈片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約 39,932 萬元。

三、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

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