重磅！信達(dá)生物瑪仕度肽減重III期臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)

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作者：木棉來源：信達(dá)生物

2024-01-09

2024年1月9日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)今日宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA）。

GLORY-1（NCT05607680）是一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。研究入組610例受試者，隨機(jī)分配至瑪仕度肽 4 mg組、瑪仕度肽 6 mg組或安慰劑組，雙盲治療48周。

研究結(jié)果顯示，GLORY-1的兩個主要研究終點(diǎn)均順利達(dá)成：瑪仕度肽 4 mg和6 mg組受試者治療32周后體重相對基線的百分比變化，以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例均顯著優(yōu)于安慰劑組；第48周時，瑪仕度肽組的減重療效較32周進(jìn)一步提升。

此外，該研究所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平相對基線的變化；瑪仕度肽對以上體重和心血管代謝指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑。

雙盲治療期內(nèi)，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙激動劑，GLORY-1作為瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床研究，在進(jìn)一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時，將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領(lǐng)域提供大樣本量、高質(zhì)量、具里程碑意義的臨床證據(jù)。

關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗?xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受試者和2型糖尿?。―REAMS-1和DREAMS-2）受試者中的四項(xiàng)III期注冊研究正在進(jìn)行中。其中， GLORY-1研究已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

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