全球最大！諾華核藥新生產(chǎn)基地獲得FDA批準

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來源：藥智頭條

2024-01-09

1月5日，據(jù)諾華官網(wǎng)消息顯示，其位于印第安納波利斯的放射性藥物新生產(chǎn)基地已獲得FDA的批準，可生產(chǎn)商業(yè)化用途的 Pluvicto。

據(jù)諾華官網(wǎng)消息顯示，其位于印第安納波利斯的放射性藥物新生產(chǎn)基地已獲得FDA的批準，可生產(chǎn)商業(yè)化用途的 Pluvicto

圖片來源：諾華官網(wǎng)

諾華公司發(fā)言人在采訪中透露，在獲得批準之前，該基地就一直在生產(chǎn) Pluvicto供臨床試驗用。

全球最大最先進的核藥生產(chǎn)基地

印第安納波利斯生產(chǎn)基是諾華在美國獲得FDA批準的第二個放射性配體療法 (RLT) 生產(chǎn)基地，該基地可使 RLT 的產(chǎn)能在 2024 年及以后增至每年 25 萬劑。

新的 RLT 生產(chǎn)基地占地 70000 平方英尺，是全球最大、最先進的 RLT 生產(chǎn)基地，位于美國中心地帶，可最大限度地供患者和治療中心的使用。

諾華表示，該生產(chǎn)基地允許繼續(xù)擴大生產(chǎn)線，并計劃采用全自動生產(chǎn)線，這在放射性藥物行業(yè)尚屬首次。

此外，諾華擁有四個活躍的 RLT 生產(chǎn)基地，能夠保證供應量，并且能夠充分滿足當前和未來的需求。

諾華的放射治療生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)包括位于新澤西州米爾本（Millburn）的一家工廠，F(xiàn)DA已批準該工廠在2023年4月生產(chǎn)用于商業(yè)用途的Pluvicto。位于意大利伊夫雷亞（Ivrea）的一家工廠也一直在向美國境內(nèi)外的患者供應前列腺癌治療藥物，而位于西班牙的一家工廠則負責供應美國以外的需求。

在適應癥方面，諾華正在針對乳腺癌、結(jié)腸癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌、肺癌、胰腺癌和前列腺癌等晚期癌癥進行廣泛的 RLT 研究，以繼續(xù)滿足全球患者的需求。

擴產(chǎn)并不局限于歐美地區(qū)

在擴大Lutathera和Pluvicto的放射療法生產(chǎn)能力方面，諾華并未局限于歐美地區(qū)，在亞洲地區(qū)也有付諸行動。

2023年12月1日，諾華宣布將在中國建設(shè)一個新的放射治療生產(chǎn)基地，投資超過人民幣6億元人民幣（8460萬美元）。

新工廠位于浙江省海鹽縣，距上海約110公里。諾華表示，該工廠預計將于2026年在當?shù)赝度肷a(chǎn)，目前等待監(jiān)管部門的批準。

值得一提的是，這一全新放射性藥物生產(chǎn)基地建成后，將成為諾華在國內(nèi)的第二個創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。目前，諾華的中國生產(chǎn)基地在北京昌平，于1987年奠基，總投資額超過7億元人民幣，最高產(chǎn)能達年30億片制程供應和4億盒包裝供應。

2023年11 月，諾華日本分公司表示，將投資 1 億美元在Sasayama建立一家生產(chǎn)基地，以支持放射性配體療法的生產(chǎn)。

RLT是諾華重點打造的核心項目，包括Pluvicto和Lutathera等多款藥物。其中靶向核藥Pluvicto上市以來，銷售表現(xiàn)屢超預期，2022年銷售額2.71億美元，2023年上半年銷售額4.51億美元，預計全年突破10億美元。Pluvicto的出色表現(xiàn)，也促使資本市場上核藥生物技術(shù)公司備受關(guān)注。

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