37款！2023年1類新藥獲批數(shù)量大幅上漲！

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作者：森林來源：藥智頭條

2024-01-09

2023年是創(chuàng)新藥豐收的一年。

美國FDA批準(zhǔn)了55款新藥，獲批數(shù)量在過去30年中僅次于2018年的59款。同樣中國國家藥監(jiān)局（NMPA）也批準(zhǔn)了37 個(gè)1類新藥（不包括新增適應(yīng)癥、疫苗、診斷試劑），較2022年（22個(gè)）大幅上漲68%。

從藥物類型來看，包括化藥21個(gè)，生物藥11個(gè)，中藥5個(gè)。

表1. 2023年NMPA批準(zhǔn)上市的1類新藥

2023年NMPA批準(zhǔn)上市的1類新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智頭條整理

抗腫瘤藥占據(jù)半壁江山

中藥1類新藥亮眼

從適應(yīng)癥來看，抗腫瘤和免疫促進(jìn)藥占比最多（46%），其次為抗感染、消化系統(tǒng)、糖尿病及糖尿病相關(guān)疾病等領(lǐng)域治療藥物。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智頭條整理

如果剔除中藥和新冠病毒感染治療藥物，抗腫瘤藥（15個(gè)）和免疫促進(jìn)藥（2個(gè)）占比為63%。具體癌種來看，肺癌占絕大多數(shù)，有6款用于非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向療法，1款用于小細(xì)胞肺癌的PD-L1免疫療法。

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。肺癌分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌患者占比約為80%。得益于肺癌基因組測序取得的突破，發(fā)現(xiàn)了各類致癌突變，如EGFR、ALK、ROS1、MET、BRAF等?；诖?，全球各大藥企開發(fā)了一代又一代的肺癌靶向治療藥物，國內(nèi)藥企也在不斷努力，近幾年開發(fā)出來多款國產(chǎn)靶向藥。

2023年，NMPA獲批了6個(gè)非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物，分別國產(chǎn)新藥伯瑞替尼、舒沃替尼、伊魯阿克片、貝福替尼、谷美替尼和進(jìn)口新藥莫博賽替尼。

除了靶向藥，免疫療法作為后起之秀，2023年NMPA又批準(zhǔn)了2個(gè)PD-L1/PD-1單抗、2個(gè)CAR-T細(xì)胞療法，分別為恒瑞醫(yī)藥的PD-L1單抗阿得貝利單抗、李氏大藥廠的PD-1單抗索卡佐利單抗、馴鹿生物的BCMA CAR-T療法伊基奧侖賽、合源生物的CD19 CAR-T療法納基奧侖賽。

隨著疫情進(jìn)入新的階段，2023年NMPA附條件批準(zhǔn)了4個(gè)國產(chǎn)小分子新冠病毒治療藥物，包括先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、眾生藥業(yè)的來瑞特韋片和廣生中霖生物的阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝。

在中藥方面，2023年國家先后出臺了一系列政策法規(guī)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承、創(chuàng)新與發(fā)展，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新時(shí)代。

2023年，NMPA批準(zhǔn)了5個(gè)中藥1類新藥，分別為思濟(jì)藥業(yè)/一力制藥的參郁寧神片、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊、健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿、青峰藥業(yè)的枳實(shí)總黃酮片、合一生技的香雷糖足膏。

恒瑞醫(yī)藥成最大贏家

多個(gè)企業(yè)斬獲首個(gè)新藥

從企業(yè)來看，恒瑞是最大贏家。2023上半年，恒瑞醫(yī)藥有3個(gè)創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批，包括自研創(chuàng)新藥2個(gè)：磷酸瑞格列汀片、阿得貝利單抗注射液，引進(jìn)創(chuàng)新藥1個(gè)：奧特康唑膠囊。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達(dá)13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥達(dá)兩款。

貝達(dá)藥業(yè)也有2個(gè)創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)，分別為腎細(xì)胞癌新藥伏羅尼布片和非小細(xì)胞肺癌新藥甲磺酸貝福替尼膠囊。

信達(dá)生物也有2個(gè)創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)，分別為PCSK9單抗托萊西單抗，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，以及與馴鹿生物合作的BCMA CAR-T療法伊基奧侖賽，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

除了頭部創(chuàng)新藥企，多個(gè)生物技術(shù)公司囊獲首個(gè)上市的1類新藥，例如柯菲平醫(yī)藥、海和藥物、博銳生物、馴鹿生物、迪哲醫(yī)藥、合源生物等。

小結(jié)

近年來，在特別審批、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批等藥品加快上市注冊程序下，國內(nèi)外新藥快速進(jìn)入中國市場。

但是與FDA批準(zhǔn)的新藥略有不同，NMPA批準(zhǔn)的化藥和生物藥適應(yīng)癥主要集中在腫瘤，而且靶點(diǎn)創(chuàng)新程度有限。而FDA批準(zhǔn)的新藥適應(yīng)癥以罕見病、罕見腫瘤為主，在藥物類型上多肽、小核酸等新型療法快速發(fā)展。這與國內(nèi)外市場環(huán)境差異、創(chuàng)新藥發(fā)展歷程長短有關(guān)。目前而言，國外市場更鼓勵(lì)去探索一些更新的靶點(diǎn)和適應(yīng)癥，對于比較新的靶點(diǎn)，藥企也偏向于出海去尋找機(jī)會?？傊袊鴦?chuàng)新藥還有很長的路要走。

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