2023年新增一致性評價受理號1006個，涉及322個品種和382家企業(yè)

       在我國現(xiàn)有的16萬藥品注冊批準(zhǔn)文號中，化學(xué)藥品批文近10萬，占我國批文數(shù)總量的62.08%，一直是我國主要的藥品類型；因此，各大藥企高度關(guān)注化學(xué)仿制藥一致性評價。

       2016年《開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價》的政策法規(guī)正式施行后，化學(xué)仿制藥一致性評價全面開展，自2017年開始，一致性評價補充申請受理號如雨后春筍般涌現(xiàn)而出。

       截至2023年12月31日，CDE共受理5429個一致性評價補充申請受理號，通過/視同通過一致性評價的受理號共8491個。（文末附2023年首家通過一致性評價詳情表）注：數(shù)據(jù)按申報企業(yè)統(tǒng)計（未合并集團數(shù)據(jù)）

       圖1 2017年-2023年一致性評價申報/通過趨勢

       01

       過評詳情

       2023年，共有916個一致性評價補充申請受理號通過一致性評價，和1803個新注冊分類仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價，共涉及760家企業(yè)的728個品種，其中164個品種目前僅一家通過/視同通過一致性評價，55個品種為一致性評價補充申請過評。由于部分過評一致性評價的藥品暫未收集到規(guī)格信息，導(dǎo)致一致性評價數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年首家過評的164個藥品信息放在文末表1中，供參考。

       從過評企業(yè)而言，2023年共有2719個受理號過評，涉及969家企業(yè)的728個品種，其中石家莊四藥有33個品種通過/視同通過一致性評價，位居第一，其次為湖南科倫，有22個品種過評，然后是齊魯制藥有21個品種過評。企業(yè)通過受理號數(shù)詳情見下圖。

       圖2 2023年企業(yè)通過品種數(shù)TOP10

       石家莊四藥有限公司是以創(chuàng)新藥、仿制藥、特色原料藥、高端制劑及藥包材等產(chǎn)業(yè)鏈多領(lǐng)域研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化協(xié)同發(fā)展的大型高新技術(shù)制藥企業(yè)，2007年，企業(yè)在香港主板上市。目前，石家莊四藥有66個品種共84個受理號通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補充申請過評一致性的共有22個品種，6個為一致性評價補充申請首家過評。2023年，公司共有33個品種41個受理號通過/視同通過一致性評價。4個為一致性評價補充申請首家過評，分別為：低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、碳酸氫鈉注射液和腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)。

       湖南科倫制藥有限公司是四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2000年3月整體收購原市制藥四廠組建而成，經(jīng)營范圍包括許可項目：藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；藥品委托生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；道路貨物運輸（不含危險貨物）。目前，湖南科倫有54個品種共86個受理號通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補充申請過評一致性的共有24個品種，3個為一致性評價補充申請首家過評。2023年，公司共有22個品種36個受理號通過/視同通過一致性評價。2個為一致性評價補充申請首家過評，分別為：乳酸鈉林格注射液和醋酸鈉林格注射液。

       齊魯制藥集團始于1981，總部位于山東省濟南市，主要從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。目前，齊魯制藥有106個品種共178個受理號通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補充申請過評一致性的共有47個品種，26個為一致性評價補充申請首家過評。2023年，公司共有21個品種31個受理號通過/視同通過一致性評價，其中普羅布考片為一致性評價補充申請首家過評。

       從品種看，2023年共有767個品種通過/視同通過一致性評價，其中他達拉非片有22個企業(yè)過評，位居榜首；其次為胞磷膽堿鈉注射液有18家企業(yè)過評，然后是鹽酸托莫西汀口服溶液有17家企業(yè)過評，居第三。詳情見下圖。

       圖3 2023年品種通過企業(yè)數(shù)TOP10

       他達拉非片為非醫(yī)保處方藥，用于治療男性勃起功能障礙。目前，他達拉非片共有48家企業(yè)86個受理號以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，暫無一致性評價補充申請過評企業(yè)。2023年，他達拉非片共有22家企業(yè)33個受理號視同通過一致性評價，其中山東新時代藥業(yè)有限公司有4個受理號過評，數(shù)量最多。

       胞磷膽堿鈉注射液為醫(yī)保乙類處方藥，胞磷膽堿鈉注射液因為具有促進大腦功能恢復(fù)的作用，所以主要用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙。目前，胞磷膽堿鈉注射液共有18家企業(yè)25個受理號通過/視同通過一致性評價，均為2023年過評，其中7家為一致性評價補充申請過評，其中湖北科倫藥業(yè)有限公司是首家以一致性評價補充申請過評企業(yè)。

       鹽酸托莫西汀口服溶液為非醫(yī)保處方藥，用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD)。目前，鹽酸托莫西汀口服溶液共有19家企業(yè)共19個受理號視同通過一致性評價，其中17家企業(yè)為2023年過評；國內(nèi)首仿企業(yè)為貴州益佰制藥股份有限公司。

       02

       2023年共322個品種申報，注射劑超70%

       2023年，CDE新增一致性評價受理號1006個，涉及382家企業(yè)的322個品種，其中注射劑申報占比超過70%。

       圖4 2023年申報劑型詳情

       申報品種而言，2023年，頭孢類藥品占一致性評價補充申請總量的23.56%，其中注射用頭孢唑肟鈉有17個廠家申報，品種申報企業(yè)數(shù)排行第一，其次注射用頭孢呋辛鈉有16個廠家申報，居第二。詳情見下圖。

       圖5 2023年品種申報企業(yè)數(shù)TOP10

       注射用頭孢唑肟鈉是醫(yī)保乙類處方藥，適應(yīng)癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。目前，注射用頭孢唑肟鈉共有17家企業(yè)申報一致性評價補充申請和16家企業(yè)按新注冊分類提交仿制藥上市申請，暫無過評企業(yè)，2023年，申報一致性評價補充申請和仿制藥上市申請的共有59個受理號30個廠家，其中浙江亞太藥業(yè)股份有限公司有4個受理號申報，數(shù)量最多，均為一致性評價補充申請。

       注射用頭孢呋辛鈉是醫(yī)保甲類處方藥，適用于未確定的細(xì)菌感染，或敏感細(xì)菌引起的感染。此外，本品還可用于預(yù)防各種手術(shù)后的感染。通常情況下，單獨使用本品即可奏效，但若病情適合，可與氨基糖苷類抗生素合用，或與甲硝唑（口服、栓劑和注射）合用，尤其常用于結(jié)腸手術(shù)預(yù)防感染。目前，注射用頭孢呋辛鈉共有25家企業(yè)通過一致性評價補充申請，首家過評企業(yè)為浙江惠迪森藥業(yè)有限公司，還有15家企業(yè)仍在審評審批過程中，其中2023年CDE共承辦38個一致性評價補充申請受理號和2個新注冊分類上市申請受理號，共涉及17家企業(yè)。

       碳酸氫鈉注射液是醫(yī)保甲類處方藥，適應(yīng)癥為1.治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應(yīng)靜脈滴注，如嚴(yán)重腎臟病、循環(huán)衰竭、心肺復(fù)蘇、體外循環(huán)及嚴(yán)重的原發(fā)性乳酸性酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒等。2.堿化尿液。用于尿酸性腎結(jié)石的預(yù)防，減少磺胺類藥物的腎毒性，及急性溶血防止血紅蛋白沉積在腎小管。3.作為制酸藥，治療胃酸過多引起的癥狀。4.靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用，如巴比 妥類、水楊酸類藥物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食強酸中毒時的洗胃，因本品與強酸反應(yīng)產(chǎn)生大量二氧化碳，導(dǎo)致急性胃擴張甚至胃破裂。

       目前，碳酸氫鈉注射液共有2家企業(yè)以一致性評價補充申請通過一致性評價，首家通過一致性評價的企業(yè)為石家莊四藥有限公司，還有16家企業(yè)已提交一致性評價補充申請或仿制藥上市申請，2023年共有19個一致性評價補充申請受理號被承辦，涉及13家企業(yè)。

       從企業(yè)角度，石家莊四藥有限公司不僅是2023年通過/視同通過一致性評價品種數(shù)最多的企業(yè)，也是企業(yè)申報一致性評價品種數(shù)最多的企業(yè)，有10個品種，其次廣州白云山天心制藥股份有限公司和遂成藥業(yè)股份有限公司各有9個品種被承辦，并列第二。詳情見下圖。

       圖6 2023年企業(yè)申報品種數(shù)TOP10

       石家莊四藥有限公司2023年共有13個受理號10個品種申報一致性評價補充申請，其中注射劑占76.92%，頭孢氨芐膠囊和馬來酸氯苯那敏注射液各有兩個受理號被承辦，其余均只有1個受理號申報。其中鹽酸替羅非班氯化鈉注射液已過評。

       廣州白云山天心制藥股份有限公司成立于1993年01月28日，主要生產(chǎn)和銷售“抗生素系列”和“心腦血管系列”兩大產(chǎn)品類別，其中抗生素系列產(chǎn)品有注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢硫脒、克林霉素磷酸酯注射液、注射用頭孢曲松鈉等；心血管系列產(chǎn)品有坎地沙坦酯片、替米沙坦膠囊、酒石酸美托洛爾緩釋片II等。目前，廣州白云山天心制藥股份有限公司共有5個品種通過/視同通過一致性評價補充申請，還有9個品種還在審評審批過程中；其中，2023年共有9個品種共16個受理號申報，目前頭孢呋辛鈉已過評。

       遂成藥業(yè)股份有限公司主導(dǎo)產(chǎn)品有水針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、膏劑等19個劑型，180多個品種。目前，遂成藥業(yè)股份有限公司共有7個品種通過一致性評價補充申請，其中倍他米松磷酸鈉注射液為首家通過一致性評價品種，目前還有13個品種仍在審評審批過程中。其中2023年有9個品種申報一致性評價補充申請，還有5個品種提交新注冊分類仿制藥上市申請。

       附表1：2023年首家通過一致性評價詳情表

       數(shù)據(jù)截至2023年12月31日