尖峰集團(tuán)子公司撤回對(duì)乙酰氨基酚栓藥品注冊(cè)申請(qǐng)

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來源：上海證券交易所

2024-01-09

近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于爾嬰公司主動(dòng)撤回對(duì)乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）注冊(cè)申請(qǐng)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》。

本次爾嬰公司撤回對(duì)乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）藥品注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

風(fēng)險(xiǎn)提示：由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“爾嬰公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于爾嬰公司主動(dòng)撤回對(duì)乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）注冊(cè)申請(qǐng)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：對(duì)乙酰氨基酚栓

劑型：栓劑

申請(qǐng)分類：仿制藥申請(qǐng)

規(guī)格：75mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類

申請(qǐng)人：浙江爾嬰藥品有限公司

受理號(hào)：CYHS2201184 國(guó)

審批結(jié)論：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十九條以及申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)，同意本品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，終止注冊(cè)程序。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

對(duì)乙酰氨基酚栓為解熱和鎮(zhèn)痛類藥品，注冊(cè)分類屬于化學(xué)藥品 3 類。2020 年12 月經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)，爾嬰公司獲得了乙酰氨基酚栓（規(guī)格：125mg、75mg）《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，詳見 2021 年 1 月 06 日本公司編號(hào)為臨 2021-001 的《關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告》。爾嬰公司于 2022 年 07 月遞交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。截至本公告日，對(duì)乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）項(xiàng)目研發(fā)總投入約為人民幣 492.90 萬元。

截至本公告日，已有湖北東信藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠、馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、山東達(dá)因金控兒童制藥有限公司、湖北潛江制藥股份有限公司等 28 家公司的對(duì)乙酰氨基酚栓在中國(guó)注冊(cè)上市。

三、后續(xù)安排

本次爾嬰公司根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最新指導(dǎo)原則，主動(dòng)撤回對(duì)乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，后續(xù)將補(bǔ)充生物等效性試驗(yàn)（BE）后重新向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)申請(qǐng)。

另，爾嬰公司的對(duì)乙酰氨基酚栓（規(guī)格：125mg）目前仍處于藥品審評(píng)中心專業(yè)審評(píng)狀態(tài)，公司將及時(shí)披露進(jìn)展情況。

四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次爾嬰公司撤回對(duì)乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）藥品注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告

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